1 拼音
lín suān qīng gài piàn
2 英文参考
Calcium Hydrogen Phosphate Tablets
3 磷酸氢钙片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
磷酸氢钙片
3.1.2 汉语拼音
Linsuanqinggai Pian
3.1.3 英文名
Calcium Hydrogen Phosphate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含磷酸氢钙(CaHPO4·2H2O)应为标示量的92.5%~107.5%。
3.3 性状
本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。[1]
3.4 鉴别
取本品细粉适量(约相当于磷酸氢钙1g),加稀盐酸5ml、水10ml,加热使磷酸氢钙溶解,冷却,滤过,滤液显钙盐与磷酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ 第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶10ml,滤过.精密量取续滤液2ml(1.lg规格)或7ml(0.3g规格),置50ml量瓶中,加5%镧溶液(取氧化镧6.6g,加盐酸10ml使溶解.加水稀释至100ml,摇匀)1ml,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取磷酸氢钙对照品约30mg.精密称定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml、3ml与4ml,分别置50ml量瓶中,加5%镧溶液1ml,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ D第一法),在422.7nm的波长处测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。[1]
3.5.2 其他
除崩解时限外,应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磷酸氢钙0.6g),加稀盐酸10ml,加热使磷酸氢钙溶解,冷却,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,加水50ml,用氨试液调节至中性后,精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 25ml,加热数分钟,放冷,加氨-氯化铵缓冲液(pH 10.0)10ml与铬黑T指示剂少许,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于8.605mg的CaHPO4·2H2O。
3.7 类别
补钙药。
3.8 规格
(1)0.3g (2)1.1g[1]
3.9 贮藏
密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.