磷酸氯喹片_磷酸氯喹片的药典标准

1 拼音

lín suān lǜ kuí piàn

2 英文参考

chloroquine phosphate tablets

3 磷酸氯喹片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

磷酸氯喹片

3.1.2 汉语拼音

Linsuan Lükui Pian

3.1.3 英文名

Chloroquine Phosphate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含磷酸氯喹（C₁₈H₂₆ClN₃·2H₃PO₄）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

取本品的细粉适量（约相当于磷酸氯喹0.5g），加水20ml，振摇使磷酸氯喹溶解，滤过，滤液照磷酸氯喹项下的鉴别试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下的细粉适量，精密称定，加水适量，超声使溶解，用水稀释制成每1ml中含50mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加水分别稀释成每1ml中含0.5mg、0.25mg和0.125mg的溶液作为对照溶液（1）、（2）和（3）。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以三氯甲烷－环己烷－二乙胺（5：4：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。对照溶液（3）应显一个明显斑点，供试品溶液如显杂质斑点，深于对照溶液（2）所显主斑点颜色且浅于对照溶液（1）所显主斑点颜色的杂质斑点不得多于1个，其他杂质斑点不得深于对照溶液（2）所显主斑点的颜色。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，用溶出介质稀释制成每1ml中约含13μg的溶液，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在343nm的波长处测定吸光度，按C₁₈H₂₆ClN₃·2H₃PO₄的吸收系数（）为371计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸氯喹0.13g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，充分振摇使磷酸氯喹溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在343nm的波长处测定吸光度；另取磷酸氯喹对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液，同法测定，计算，即得。