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磷酸可待因片

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1 拼音

lín suān kě dài yīn piàn

2 英文参考

Codeine Phosphate Tablets

3 磷酸可待因片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

磷酸可待因片

3.1.2 汉语拼音

Linsuan Kedaiyin Pian

3.1.3 英文名

Codeine Phosphate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1.5H2O)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色片或包衣片。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品的细粉适量,加水振摇后,滤过,滤液显磷酸盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片(15mg规格),置50ml量瓶中,加水适量,振摇1小时,使磷酸可待因溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含磷酸可待因10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在212nm的波长处测定吸光度,按C18H21NO3·H3PO4·1.5H2O的吸收系数()为601,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.03mol/L醋酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至3.5)-甲醇(25:10)为流动相;检测波长为280nm;理论板数按磷酸可待因峰计算不低于2000,磷酸可待因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磷酸可待因30mg),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取磷酸可待因对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中含0.3mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以1.068,即得。

3.7 类别

镇痛药镇咳药

3.8 规格

(1)15mg (2)30mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

磷酸可待因片药品说明书

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开放分类:镇咳药镇痛药
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  • 评论总管
    2020/10/20 7:33:53 | #0
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本页最后修订于 2014年12月26日 星期五 11:23:00 (GMT+08:00)
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