磷酸川芎嗪注射液_磷酸川芎嗪注射液的药典标准

1 拼音

lín suān chuān xiōng qín zhù shè yè

2 英文参考

Ligustrazine Phosphate Injection

3 磷酸川芎嗪注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

磷酸川芎嗪注射液

3.1.2 汉语拼音

Linsuan Chuanxiongqin Zhusheye

3.1.3 英文名

Ligustrazine Phosphate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为磷酸川芎嗪的灭菌水溶液。含磷酸川芎嗪（C₈H₁₂N₂·H₃PO₄·H₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于磷酸川芎嗪10mg），照磷酸川芎嗪项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为2.0～3.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品，用水稀释制成每1ml中约含磷酸川芎嗪0.5mg的溶液，作为供试品溶液；照磷酸川芎嗪有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg磷酸川芎嗪中含内毒素的量应小于1.2EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（45：55）为流动相；检测波长为295nm。分别称取磷酸川芎嗪对照品2mg与邻苯二甲酸二甲酯12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按磷酸川芎嗪峰计算不低于2000，磷酸川芎嗪峰与邻苯二甲酸二甲酯峰的分离度应大于4.0。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含磷酸川芎嗪20μg的溶液，作为供试品溶液。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磷酸川芎嗪对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.0769，即得。