1 拼音
lín suān chuān xiōng qín lǜ huà nà zhù shè yè
2 英文参考
Ligustrazine Phosphate andSodium Chloride Injection
3 磷酸川芎嗪氯化钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
磷酸川芎嗪氯化钠注射液
3.1.2 汉语拼音
Linsuan Chuanxiongqin Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Ligustrazine Phosphate andSodium Chloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为磷酸川芎嗪与氯化钠的灭菌水溶液。含磷酸川芎嗪（C8H12N2·H3PO4·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品2ml，加碘化铋钾试液4滴，即生成橘红色沉淀。
（2）在磷酸川芎嗪含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显磷酸盐的鉴别反应（2）、（3）（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
（4）本品显钠盐鉴别（1）的反应和氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.5～6.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
取本品，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照磷酸川芎嗪有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
3.5.3 重金属
取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5） 2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之五。
3.5.4 渗透压摩尔浓度
取本品，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。
3.5.5 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
3.6.1 磷酸川芎嗪
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（45：55）为流动相；检测波长为295nm。分别称取磷酸川芎嗪对照品2mg与邻苯二甲酸二甲酯12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按磷酸川芎嗪峰计算不低于2000，磷酸川芎嗪峰与邻苯二甲酸二甲酯峰的分离度应大于4.0。
3.6.1.2 测定法
精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含磷酸川芎嗪20μg的溶液。作为供试品溶液。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磷酸川芎嗪对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.0769，即得。
3.6.2 氯化钠
精密量取本品10ml，加水40ml，2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
3.7 类别
血管扩张药。
3.8 规格
（1）100ml：磷酸川芎嗪50mg与氯化钠0.9g
（2）100ml：磷酸川芎嗪100mg与氯化钠0.9g
（3） 250ml；磷酸川芎嗪100mg与氯化钠2.25g。
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版