磷酸丙吡胺注射液_磷酸丙吡胺注射液的药典标准

1 拼音

lín suān bǐng bǐ àn zhù shè yè

2 英文参考

Disopyramide Phosphate Injection

3 磷酸丙吡胺注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

磷酸丙吡胺注射液

3.1.2 汉语拼音

Linsuan Bingbi'an Zhusheye

3.1.3 英文名

Disopyramide Phosphate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为磷酸丙吡胺的灭菌水溶液。含磷酸丙吡胺（C₂₁H₂₉N₃O·H₃PO₄）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

取本品适量，照磷酸丙吡胺项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0～5.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品5ml（2ml：50mg规格）或2ml（2ml：100mg规格），置水浴上蒸干，在105℃干燥1小时，放冷，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.87mg的C₂₁H₂₉N₃O·H₃PO₄。