1 拼音
lín suān běn bǐng pài lín piàn
2 英文参考
Benproperine Phosphate Tablets
3 磷酸苯丙哌林片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
磷酸苯丙哌林片
3.1.2 汉语拼音
Linsuan Benbingpailin Pian
3.1.3 英文名
Benproperine Phosphate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林（C21H27NO）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
（1）取本品的细粉适量，照磷酸苯丙哌林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品的细粉适量（约相当于磷酸苯丙哌林10mg），置100ml量瓶中，加水使磷酸苯丙哌林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在270nm与276nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起依法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法），以0.1mol/L盐酸溶液200ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取磷酸苯丙哌林对照品约13mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在270nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量，将结果乘以0.7594，即得。限度为标示量的70%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸铵缓冲液（取醋酸铵7.7g，加水800ml溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.3，用水稀释至1000ml）－甲醇（35：65）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按磷酸苯丙哌林峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸苯丙哌林20mg），置50ml量瓶中，加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解，加2%氢氧化钠溶液2.5ml，振摇1分钟生成白色浑浊液后，加4%磷酸溶液10ml并加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磷酸苯丙哌林对照品适量，精密称定，用相同溶剂溶解并定量稀释制成每1ml约含0.4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.7594，即得。
3.7 类别
镇咳药。
3.8 规格
20mg（以C21H27NO计）
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版