磷酸苯丙哌林颗粒

目录

1 拼音

lín suān běn bǐng pài lín kē lì

2 英文参考

Benproperine Phosphate Granules

3 磷酸苯丙哌林颗粒药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

磷酸苯丙哌林颗粒

3.1.2 汉语拼音

Linsuan Benbingpailin Keli

3.1.3 英文名

Benproperine Phosphate Granules

3.2 含量或效价规定

本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林(C21H27NO)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为可溶颗粒;味甜。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量,照磷酸苯丙哌林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1袋,置50ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起依法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 干燥失重

取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.3 其他

应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ N)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L醋酸铵缓冲液(取醋酸铵7.7g,加800ml水溶解后,用冰醋酸调节pH值至3.3,用水稀释至1000ml)-甲醇(35:65)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按磷酸苯丙哌林峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品20袋,精密称定,计算平均装量。取内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于磷酸苯丙哌林20mg),置50ml量瓶中,加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解,加2%氢氧化钠溶液2.5ml,振摇1分钟生成白色浑浊液后,加4%磷酸溶液10ml使浑浊消失,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取磷酸苯丙哌林对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含0.4mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,将结果乘以0.7594,即得。

3.7 类别

镇咳药。

3.8 规格

20mg(以C21H27NO计)

3.9 贮藏

密封,在干燥处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 磷酸苯丙哌林颗粒说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

磷酸苯丙哌林颗粒

4.3 药品汉语拼音

Linsuan Benbingpailin Keli

4.4 药品英文名称

Benproperine Phosphate Granules

4.5 成份

磷酸苯丙哌林颗粒含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林(C21H27NO)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

4.6 性状

磷酸苯丙哌林颗粒为可溶颗粒;味甜。

4.7 作用类别

磷酸苯丙哌林颗粒为镇咳类非处方药药品。

4.8 磷酸苯丙哌林颗粒的药理作用

磷酸苯丙哌林颗粒为非麻醉性镇咳药,主要阻断肺及胸膜感受器的传入感觉神经冲动,同时也直接对镇咳中枢产生抑制作用。并具有罂粟碱样平滑肌解痉作用。

4.9 磷酸苯丙哌林颗粒的适应症/功能主治

用于治疗急、慢性支气管炎及各种刺激引起的咳嗽。

4.10 规格

每包含苯丙哌林20毫克

4.11 磷酸苯丙哌林颗粒的用法用量

口服。成人,一次1-2包,一日3次,用温开水溶解后服用。

4.12 磷酸苯丙哌林颗粒的不良反应

服药后可出现一过性口咽发麻,此外,尚有乏力、头晕、上腹不适、食欲缺乏、皮疹等不良反应。

4.13 注意事项

1.磷酸苯丙哌林颗粒仅有止咳作用,如应用7天症状无明显好转,请立即咨询医师或药师。

2.孕妇慎用。

3.儿童用量请咨询医师或药师。

4.磷酸苯丙哌林颗粒无祛痰作用,如咯痰症状明显,不宜使用。

5.服药期间如出现皮疹,应停药,并咨询医师或药师。

6.对磷酸苯丙哌林颗粒过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.磷酸苯丙哌林颗粒性状发生改变时禁止使用。

8.请将磷酸苯丙哌林颗粒放在儿童不能接触的地方。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.如正在使用其他药品,使用磷酸苯丙哌林颗粒前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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