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磷酸苯丙哌林

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1 拼音

lín suān běn bǐng pài lín

2 英文参考

benproperine phosphate[湘雅医学专业词典]

3 磷酸苯丙哌林药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

磷酸苯丙哌林

3.1.2 汉语拼音

Linsuan Benbingpailin

3.1.3 英文名

Benproperine Phosphate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C21H27NO·H3PO4    407.44

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为1-[2-(2-苄基苯氧基)-1-甲基乙基]哌啶磷酸盐。按干燥品计算,含C21H27NO·H3PO4不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色或类白色粉末;微带特臭,味苦。

本品在水中易溶,在乙醇三氯甲烷中略溶,在丙酮乙醚中不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为148~153℃。

3.6 鉴别

(1)取本品约20mg,加水5ml溶解后,加稀盐酸1ml,加硫氰酸铬铵试液3~5滴(或少许颗粒),产生粉红色沉淀。

(2)取本品少量,加水0.5ml溶解后,加0.2%对二甲氨基苯甲醛试液3ml,振摇,数分钟后显粉红色至红色。

(3)取本品制成0.01%水溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在270nm与276nm的波长处有最大吸收

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》579图)一致。

3.7 检查

3.7.1 溶液的澄清度与颜色

取本品0.50g,加水25ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与对照液(取黄色3号标准比色液12.5ml,加水至25ml)比较(2010年版药典二部附录Ⅸ A),不得更深。

3.7.2 氯化

取本品0.50g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

3.7.3 有关物质

取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含4mg的供试品溶液;精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中含40μg的对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L醋酸缓冲液(取醋酸铵7.7g,加水800ml溶解,用冰醋酸调节pH值至3.3,用水稀释至1000ml)-甲醇(35:65)为流动相,检测波长为270nm。理论板数按磷酸苯丙哌林峰计算不低于2000。取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

3.7.4 残留溶剂

3.7.4.1 苯、吡啶、甲苯、丙酮、乙醇与乙醚

取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加50%二甲基甲酰胺溶液5ml使溶解,加氯化钠约25mg,立即密封,作为供试品溶液;取丙酮、乙醇、乙醚、甲苯、吡啶、苯各适量,精密称定,用50%二甲基甲酰胺溶液定量稀释制成每1ml中约含丙酮、乙醇、乙醚各200μg、甲苯35.6μg、吡啶8μg、苯0.08μg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,加入氯化钠约25mg,立即密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P)试验,以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液,进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为80℃;平衡时间为20分钟;起始温度为35℃,维持8分钟后,以每分钟7℃的速率升温至70℃,维持4分钟后,再以每分钟50℃的速率升温至230℃,维持5分钟。取对照品溶液顶空进样,理论板数按乙醇峰计算不低于5000,且各色谱峰之间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,均应符合规定

3.7.5 钡盐

取本品2.0g,加水8ml与稀盐酸2ml溶解后[必要时用盐酸溶液(1→40)洗过的滤纸滤过],加稀硫酸1ml与标准钡溶液[取0.178%氯化钡(BaCl2·2H2O)溶液1ml,用水稀释至100ml,摇匀。每1ml中含有10μg的Ba]5.0ml,加水至10ml,加稀硫酸1ml,放置30分钟,比较,不得更浓(0.0025%)。

3.7.6 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.7 铁盐

取本品1.0g,置分液漏斗中,加水30ml使溶解,加稀盐酸4ml与过硫酸铵50mg,溶解后,加30%硫氰酸铵溶液3ml,摇匀,加正丁醇50ml,振摇,静置分层,取醇层25ml,置纳氏比色管中,如显色,与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。

3.7.8 重金属

取本品1.0g,加水适量使溶解,加抗坏血酸0.5g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酐4ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于40.74mg的C21H27NO·H3PO4

3.9 类别

镇咳药

3.10 贮藏

遮光,密封保存

3.11 制剂

(1)磷酸苯丙哌林口服溶液  (2)磷酸苯丙哌林片  (3)磷酸苯丙哌林胶囊  (4)磷酸苯丙哌林颗粒

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 磷酸苯丙哌林说明书

4.1 磷酸苯丙哌林的别名

二苯哌丙烷咳快好 ,磷酸苯丙哌林,苯丙哌林 ,科福乐

4.2 外文名

Benproperine Phosphate ,Cofrel

4.3 磷酸苯丙哌林的适应

磷酸苯丙哌林为非麻醉性镇咳药,适用于各种原因引起的干咳。它的作用具有双重镇咳性,既可阻断胸膜的牵张感受器产生的肺迷走神经反射,同时也直接对咳嗽中枢产生抑制。磷酸苯丙哌林口服易吸收,服后15-60分钟内起效,作用持续4-7小时,不抑制呼吸。它对平滑肌的作用类似罂粟碱,但临床上不引起胆道和十二指肠痉挛,不会造成便秘。未发现成瘾性和耐药性

4.4 磷酸苯丙哌林的用量用法

口服:每次20-40毫克,每日3次。

4.5 磷酸苯丙哌林的禁忌

对磷酸苯丙哌林呈过敏反应者禁用。

4.6 磷酸苯丙哌林的不良反应

偶有口干口渴乏力头晕嗜睡食欲不振、胃部不适、药疹反应

4.7 注意事项

1.孕妇慎用,因磷酸苯丙哌林在妊娠期内的安全性尚未确定;

2.磷酸苯丙哌林的粉末对口腔可引起麻木感,故服用片剂时勿咀嚼,应整片吞服;

3.痰量多者慎用,宜与祛痰药并用。

4.8 规格

片剂,胶囊剂 (20mg),颗粒剂口服溶液剂

磷酸苯丙哌林相关药品说明书其它版本

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开放分类:镇咳药
词条磷酸苯丙哌林abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2020/10/21 1:04:16 | #0
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本页最后修订于 2014年12月26日 星期五 11:46:19 (GMT+08:00)
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