磷霉素钙颗粒_磷霉素钙颗粒的药典标准

1 拼音

lín méi sù gài kē lì

2 英文参考

Fosfomycin Calcium Granules

3 磷霉素钙颗粒药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

磷霉素钙颗粒

3.1.2 汉语拼音

Linmeisugai Keli

3.1.3 英文名

Fosfomycin Calcium Granules

3.2 来源含量

本品含磷霉素钙按磷霉素（C₃H₇O₄P）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为混悬颗粒，味甜，有香味。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于磷霉素8mg），照磷霉素钙项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

（2）取本品适量，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液，超声处理30分钟使磷霉素钙溶解，制成每1ml中含磷霉素20mg的溶液，滤过，取续滤液，照磷霉素钙项下的鉴别（2）试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 酸碱度

取本品适量，加水制成每1ml中含磷霉素40mg的混悬液，依法测定，pH值应为6.5～7.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 粒度

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ E），不能通过五号筛与能通过九号筛的颗粒与粉末的总和不得过供试量的10.0%。

3.5.3 其他

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ N）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于磷霉素50mg），加灭菌水充分振摇使磷霉素溶解，再用灭菌水定量制成每1ml中约含500单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液，照磷霉素钙项下的方法测定，即得。1000磷霉素单位相当于1mg的C₃H₇O₄P。