邻碘[131I]马尿酸钠注射液

目录

1 拼音

lín diǎn [131I]mǎ niào suān nà zhù shè yè

2 英文参考

Sodium Iodohippurate[131I]Injection

3 邻碘[131I]马尿酸钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

邻碘[131I]马尿酸钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Lindian[131I]Maniaosuanna Zhusheye

3.1.3 英文名

Sodium Iodohippurate[131I]Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价)

本品为邻碘[131I]马尿酸钠的灭菌溶液。含碘[131I]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为淡棕色澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量,照γ谱仪法(2010年版药典二部附录XIII)测定,其主要光子的能量为0.365MeV。

(2)取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值约为0.5处有放射性主峰。

3.5 检查

3.5.1 pH值

依法检查(2010年版药典二部附录Ⅵ H),应为5.0~6.0(交换法)或6.0~8.5(熔融法)。

3.5.2 细菌内毒素

取本品,加内毒索检查用水至少稀释10倍后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),本品每1ml含内毒素应小于15EU。

3.5.3 无菌

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.6 放射化学纯度

取本品适量,以苯-冰醋酸-水(40;40:12)为展开剂,照放射化学纯度测定法(2010年版药典二部附录Ⅻ 一法)试验,邻碘[131I]马尿酸钠的放射化学纯度应不低于95%,131I-苯甲酸不得过2%(Rf值为0.9~1.0)。

3.7 放射性浓度

取本品,照放射性活度(浓度)测定法(2010年版药典二部附录XIII)测定,每1ml的放射性活度应不低于37MBq。

3.8 类别

放射性诊断用药。

3.9 规格

(1) 37MBq  (2) 111MBq  (3) 185MBq  (4)370MBq

3.10 贮藏

置铅容器内,密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。

3.11 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 邻碘[131I]马尿酸钠注射液说明书

4.1 别名

邻碘[131I]马尿酸钠注射液 邻131碘马尿酸钠

4.2 邻碘[131I]马尿酸钠注射液的适应症

用于肾功能测定。

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