林旦乳膏_林旦乳膏的药典标准

1 拼音

lín dàn rǔ gāo

2 英文参考

Lindane Cream

3 林旦乳膏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

林旦乳膏

3.1.2 汉语拼音

Lindan Rugao

3.1.3 英文名

Lindane Cream

3.2 含量或效价规定

本品含林旦（C₆H₆Cl₆）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色乳膏。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 α-六六六

取含量测定项下的溶液，作为供试品溶液；照林旦项下方法，自“另取α-六六六对照品适量”起，依法测定。按外标法以峰面积计算，含α-六六六不得过标示量的1.0%。

3.5.2 其他

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ F）。

3.6 含量测定

照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

以5%苯基－95%甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管色谱柱，柱温为190℃，检测器为电子捕获检测器。理论板数按林旦峰计算不低于5000，林旦峰与α-六六六峰的分离度应大于3.0。

3.6.2 测定法

取本品适量（约相当于林旦10mg），精密称定，置100ml量瓶中，加丙酮溶解并稀释至刻度，摇匀（必要时用0.45μm微孔滤膜滤过），精密量取2ml，置50ml量瓶中，用环己烷稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用环己烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取林旦对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。