1 拼音
lì lǔ zuò piàn
2 英文参考
Riluzole Tablets[2010年版药典]
3 利鲁唑片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
利鲁唑片
3.1.2 汉语拼音
Liluzuo Pian
3.1.3 英文名
Riluzole Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含利鲁唑(C8H5F3N2OS)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色。
3.4 鉴别
(1)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在254nm、280nm与287nm的波长处有最大吸收。
(2)取有关物质项下的供试品溶液,用流动相稀释制成每1ml中约含利鲁唑10μg的溶液;另取利鲁唑对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。照有关物质项下的色谱条件测定,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显有机氟化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含利鲁唑0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(70:30)为流动相,检测波长为221nm,理论板数按利鲁唑峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在254nm的波长处测定吸光度;另取利鲁唑对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于利鲁唑50mg),置250ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解(必要时可超声)并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在254nm的波长处测定吸光度;另取利鲁唑对照品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算,即得。
3.7 类别
神经系统用药。
3.8 规格
50mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本