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利福平胶囊

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1 拼音

lì fú píng jiāo náng

2 英文参考

Rifampicin Capsules

3 利福平胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

利福平胶囊

3.1.2 汉语拼音

Lituping Jiaonang

3.1.3 英文名

Rifampicin Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含利福平(C43H58N4O12)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 鉴别

(1)取本品的内容物适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,滤过,取续滤液,照利福平项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.4 检查

3.4.1 有关物质

取装量差异项下的内容物适量(约相当于利福平0.1g),精密称定,用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含利福平1mg的溶液,用0.45μm滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液,照利福平项下的方法测定,醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算,分别不得过2.0%、1.0%、0.5%,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(3.5%)。

3.4.2 干燥失重

取本品的内容物,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.4.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸缓冲液(取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g,加水溶解成1000ml,pH值为7.0)定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),立即在474nm的波长处测定吸光度,按C43H58N4O12吸收系数()为187计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.4.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.5 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀。精密称取适量(约相当于利福平80mg),加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液,用0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中含0.08mg的溶液,照利福平项下的方法测定,即得。

3.6 类别

结核病药。

3.7 规格

(1)0.15g   (2)0.3g

3.8 贮藏

密封,在阴暗干燥处保存

3.9 版本

中华人民共和国药典》2010年版

利福平胶囊药品说明书

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开放分类:抗结核病药
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  • 评论总管
    2020/12/5 8:31:51 | #0
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本页最后修订于 2014年12月9日 星期二 10:55:03 (GMT+08:00)
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