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利福平

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1 拼音

lì fú píng

2 英文参考

rifampicin[21世纪双语科技词典]

3 国家基本药物

与利福平有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
25823利福平胶囊150mg*100盒(瓶)28.6化学药品和生物制品部分*
25923利福平胶囊150mg*10盒(瓶)3.1化学药品和生物制品部分
26023利福平胶囊150mg*12盒(瓶)3.7化学药品和生物制品部分
26123利福平胶囊150mg*60盒(瓶)17.5化学药品和生物制品部分
26223利福平胶囊150mg*80盒(瓶)23.1化学药品和生物制品部分
26323利福平胶囊225mg*60盒(瓶)23.8化学药品和生物制品部分
26423利福平片剂150mg*24盒(瓶)6.7化学药品和生物制品部分
26523利福平片剂150mg*100盒(瓶)26.6化学药品和生物制品部分
26623利福平胶囊(Ⅱ)225mg*60盒(瓶)36.8化学药品和生物制品部分*

注:

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

4 利福平药典标准

4.1 品名

4.1.1 中文名

利福平

4.1.2 汉语拼音

Lifuping

4.1.3 英文名

Rifampicin

4.2 结构式

4.3 分子式分子

C43H58N4O12    822.95

4.4 来源(名称)、含量(效价

本品为3-[[(4-甲基-1-哌嗪基)亚氨基]甲基]-利福霉索。按干燥品计算,含C43H58N4O12应为97.0%~102.0%。[1]

4.5 性状

本品为鲜红色或暗红色的结晶性粉末[2]

本品在甲醇溶解[2],在水中几乎不溶。

4.6 鉴别

(1)取本品约10mg,加甲醇10ml溶解后,取1ml,用磷酸缓冲液(pH 7.0)稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在237nm、254nm、334nm和473nm的波长处有最大吸收,在296nm、394nm的波长处有最小吸收。[2]

(2)取本品与利福平对照品各适量,分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液;另取利福平对照品和利福喷丁对照品各适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含利福平10mg和利福喷丁10mg的混合溶液,作为系统适用性溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯一甲醇一浓氨溶液(8:2:0.2)为展开剂,展开,晾干,日光下检视。一系统适用性溶液所显利福平和利福喷丁斑点应完全分离。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。[2]

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》198图)或对照品(Ⅰ或Ⅱ晶型)图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。[2]

以上(2)、(3)两项可选做一项。

4.7 检查

4.7.1 结晶性

取本品少许,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ D),应符合规定

4.7.2 酸度

取本品,加水制成每1ml中含10mg的悬浮液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~6.5。

4.7.3 有关物质

临用新制或存放于2~8℃条件下6小时内使用。取本品适量,精密称定,加少量乙腈(约10mg加1ml乙腈)溶解后,再用乙腈-水(1:1)定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密称取利福平对照品适量,加少量乙腈(约10mg加1ml乙腈)溶解后,再用乙腈-水(1:1)定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照溶液;精密量取对照溶液适量,用乙腈-水(1:1)定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液,作为灵敏度溶液;另精密称取醌式利福平对照品、N-氧化利福平对照品、3-甲酰利福霉素SV对照品各适量,分别加乙腈适量(约10mg加1ml乙腈)溶解后,再用乙腈-水(1:1)定量稀释制成每1ml中各约含10μg的溶液,分别作为杂质对照品溶液(1)、(2)、(3)。照含量测定项下的色谱条件,取灵敏度溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10;再精密量取对照溶液、杂质对照品溶液(1)、(2)、(3)和供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算,分别不得过1.5%、0.5%、0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。[2]

4.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

4.7.5 炽灼残渣

取本品1g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

4.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

4.8 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

4.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-0.075mol/L磷酸二氢钾溶液-1.0mol/L枸橼酸溶液(30:30:36:4)为流动相;检测波长为254nm。取利福平对照品、醌式利福平对照品、N-氧化利福平对照品和利福霉素SV对照品各适量,加乙腈适量(约10mg加1ml乙腈)溶解后,再用乙腈-水(1:1)稀释制成每1ml中各约含0.04mg的混合溶液[醌式利福平与N-氧化利福平在此溶液中产生的杂质A(即醌式利福平后相邻的杂质)],取10μl注入液相色谱仪,醌式利福平峰与杂质A峰、利福平峰与利福霉素SV峰之间的分离度均应符合要求。[2]

4.8.2 测定法

临用新制或存放于2~8℃条件下6小时内使用。取本品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液;精密量取适量,用乙腈-水(1:1)定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利福平对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。[2]

4.9 类别

结核病药。

4.10 贮藏

密封,在干燥阴暗处保存

4.11 制剂

(1)利福平片  (2)利福平胶囊  (3)滴眼用利福平

4.12 附 杂质

1.3-甲酰利福霉素sv(3-Formyl rifamycin SV)

QQ截图20150129093709.png

C38H47NO13   725.78

2.利福霉素sv( Rifamycin SV)

QQ截图20150129093747.png

C37H47NO12    697.77

3.醌式利福平( Rifampicin quinone)

QQ截图20150129093828.png

C43H56N4O12   820.95

4.N-氧化利福平(N-oxide rifampicin)

QQ截图20150129094731.png

C43H58N4O13   838.95[2]

4.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

5 利福平说明书

5.1 利福平的别名

甲哌力复霉素;甲哌利福霉素;力复平;威福仙;仙道伦 ,利福平

5.2 外文名

Rifampicin

5.3 利福平的适应

主要应用于肺结核和其他结核病,也可用于麻风和对红霉素耐药军团菌肺炎,还可与耐酶青霉素万古霉素联合,治疗表皮链球菌或金黄色葡萄球菌引起的骨髓炎和心内膜炎,用于消除脑膜炎球菌肺炎嗜血桿菌引起的咽部带菌症。也可用于厌氧菌感染。外用治疗沙眼敏感菌引起的眼部感染

5.4 利福平的用量用法

1.肺结核及其它结核病:成人1日口服常用量为每千克体重10~20mg或1日600mg,于早饭前1次顿服,疗程6个月左右;1~12岁儿童1次量为每千克体重10mg,1日2次;新生儿1次每千克体重5mg,1日2次。

2.其他感染:1日量0.6~1g,分2~3次给予,饭前1小时服用。

3.沙眼及结膜炎:用0.1%滴眼剂,1日4~6次。治疗沙眼的疗程为6周。

4.治疗菌痢:本品0.6g加TMP0.2g,1日2次,服用1~2日。

5.5 注意事项

1.可致恶心呕吐、食欲不振、腹泻胃痛腹胀等胃肠道不良反应,还可致白细胞减少、血小板减少、嗜酸细胞增多、肝功能受损、脱发、头痛、疲倦、蛋白尿、血尿、肌病、心律失常、低血钙等不良反应。还可引起多种过敏反应,如药物热、皮疹、急性肾功能衰竭胰腺炎剥脱性皮炎休克等,在某些情况下尚可发生溶血性贫血

2.与异烟肼联合使用,对结核桿菌有协同的抗菌作用但可使异烟肼加速代谢乙酰胺而增强肝的毒性。与对氨基水杨酸钠合用也可加强肝的毒性。

3.与乙胺丁醇合用,有增强视力损害的可能。

4.有酶促作用,可使双香豆素类抗血凝药、口服降糖药、洋地黄类、皮质激素、氨苯枫等药物加速代谢而降效。长期服用本品,可降低口服避孕药的作用而导致避孕失败。

5.用药期间应检查肝功能。

6.肝功能严重不全、胆道阻塞者和3个月以内的孕妇禁用。婴儿、一般肝病者和3个月以上孕妇慎用。

7.服药后尿、垂液、汗液排泄物,均可显桔红色。

8.食物可阻碍本品吸收,故宜空腹服药。

5.6 规格

片(胶囊)剂:每片(胶囊)0.15g。

滴眼剂:10mg(10ml)点眼

6 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
  2. ^ [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

利福平相关药品说明书其它版本

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开放分类:抗结核病药
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  • 评论总管
    2019/12/9 22:23:22 | #0
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本页最后修订于 2015年1月29日 星期四 9:49:12 (GMT+08:00)
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2019/12/9 22:23:22