1 拼音
lì dǎn pái shí piàn
2 英文参考
lidan paishi tablets[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]
lidan paishi pian[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]
3 概述
利胆排石片为中成药,主要成分为金钱草、茵陈、黄芩、木香、郁金、大黄、槟榔、枳实(麸炒)、芒硝(精制)、厚朴(姜制)[1]。具有清热利湿,利胆排石的功效。用于湿热蕴毒、腑气不通所致的胁痛、胆胀,症见胁肋胀痛、发热、尿黄、大便不通;胆囊炎、胆石症见上述证候者。
《中华人民共和国药典》(2010年版)记载有利胆排石片的药典标准。
4 利胆排石片的药典标准
4.1 品名
利胆排石片
Lidan Paishi Pian
4.2 处方
金钱革250g、茵陈250g、黄芩75g、木香75g、郁金75g、大黄125g、槟榔125g、麸炒枳实50g、芒硝25g、姜厚朴50g
4.3 制法
以上十味,木香、大黄、芒硝粉碎成细粉;其余金钱草等七味加水煎煮,滤过,滤液浓缩至适量,与上述细粉和适量的辅料混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
4.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味苦、咸。
4.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶大,直径60~140μm(大黄)。木纤维成束,长梭形,直径16~24μm,壁稍厚,纹孔横裂缝状、十字状或人字状(木香)。用乙醇装片后置显微镜下观察:不规则形结晶近无色,边缘不整齐,表面有细长裂隙且现颗粒性(芒硝)。
(2)取本品5片,除去包衣,研碎,加甲醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点变成红色。
(3)取本品10片,除去包衣,研细,加乙醚20ml,冷浸4小时,时时振摇,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香对照药材1g,加乙醚10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—丙酮(10:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品5片,糖衣片除去糖衣,研细,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸于,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)为展开剂,薄层板置展开缸中预饱和30分钟,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(5)取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](4)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—甲醇—水(100:17:13)为展开剂,展开,展距约8cm,取出,晾干,再以甲苯—乙酸乙酯—甲酸—水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂,展开,展距约8cm,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
4.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
4.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
4.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水—磷酸(47:53:0.2)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。
4.7.2 对照品溶液的制备
取黄芩苷对照品适量.精密称定,加70%乙醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
4.7.3 供试品溶液的制备
取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加70%乙醇至刻度,摇匀,即得。
4.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于2.0mg。
4.8 功能与主治
清热利湿,利胆排石。用于湿热蕴毒、腑气不通所致的胁痛、胆胀,症见胁肋胀痛、发热、尿黄、大便不通;胆囊炎、胆石症见上述证候者。
4.9 用法与用量
口服。排石:一次6~10片,一日2次;炎症:一次4~6片,一日2次。
4.10 注意
体弱、肝功能不良者慎用;孕妇禁用。
4.11 贮藏
密封。
4.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
5 利胆排石片药品说明书
5.1 药品名称
利胆排石片
5.2 药品汉语拼音
Lidan Paishi Pian
5.3 性状
利胆排石片为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味苦、咸。
5.4 利胆排石片的主要成份
金钱草、郁金、枳实、槟榔、厚朴、大黄等。
5.5 利胆排石片的功能主治
清热利湿,利胆排石。用于湿热蕴毒、腑气不通所致的胁痛、胆胀,症见胁肋胀痛、发热、尿黄、大便不通;胆囊炎、胆石症见上述证候者。
5.6 利胆排石片的用法用量
口服。排石:一次6~10片,一日2次;炎症:一次4~6片,一日2次。
5.7 注意事项
体弱、肝功能不良者慎用;孕妇禁用。
6 参考资料
- ^ [1] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..