1 拼音
lì bā wéi lín pú táo táng zhù shè yè
2 英文参考
Ribavirin and Glucose Injection
3 利巴韦林葡萄糖注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
利巴韦林葡萄糖注射液
3.1.2 汉语拼音
Libaweilin Putaotang Zhusheye
3.1.3 英文名
Ribavirin and Glucose Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为利巴韦林和葡萄糖的灭菌水溶液,含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%,含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品,照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
(2)取本品,缓缓滴人温热的碱性酒石酸铜试液,即发生氧化亚铜的红色沉淀。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 5-羟甲基糠醛
精密量取本品适量(约相当于葡萄糖0.1g),置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在284nm的波长处测定,吸光度不得大于0.25。
3.5.3 有关物质
取本品,照利巴韦林项下的方法检查,应符合规定。
3.5.4 重金属
取本品适量(约相当于葡萄糖3g),必要时蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅶ H第一法),含重金属不得过百万分之五。
3.5.5 渗透压摩尔浓度
取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为260~310mOsmol/kg。
3.5.6 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
3.6.1 利巴韦林
精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林50μg的溶液作为供试品溶液,照利巴韦林项下的方法测定。
3.6.2 葡萄糖
精密量取本品2ml(约相当于葡萄糖0.1g),置碘瓶中,精密加碘滴定液(0.05mol/L) 25ml,边振摇边滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L) 40ml,在暗处放置30分钟,加稀硫酸4ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的碘滴定液(0.05mol/L)相当于9.909mg的葡萄糖(C6H12O6·H2O)。
3.7 类别
抗病毒药。
3.8 规格
(1) 100ml:利巴韦林0.1g与葡萄糖5g
(2)100ml:利巴韦林0.2g与葡萄糖5g
(3)100ml:利巴韦林0.5g与葡萄糖5g
(4)250ml:利巴韦林0.25g与葡萄糖12.5g
(5) 250ml:利巴韦林0.5g与葡萄糖12.5g
(6)500ml:利巴韦林0.5g与葡萄糖25g
3.9 贮藏
遮光,密闭,在阴凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版