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利巴韦林氯化钠注射液

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1 拼音

lì bā wéi lín lǜ huà nà zhù shè yè

2 英文参考

Ribavirin and Sodium Chloride Injection

3 利巴韦林氯化钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

利巴韦林氯化钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Libaweilin Lühuana Zhusheye

3.1.3 英文名

Ribavirin and Sodium Chloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为利巴韦林氯化钠灭菌溶液,含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%,含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品,照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。

(2)本品显钠盐的鉴别(1)与氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品,照利巴韦林项下的方法检查,应符合规定

3.5.3 重金属

取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之三。

3.5.4 渗透压摩尔浓度

取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为260~310mOsmol/kg。

3.5.5 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

3.6.1 利巴韦林

精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林50μg的溶液,作为供试品溶液,照利巴韦林项下的方法测定。

3.6.2 氯化钠

精密量取本品10ml,加水40ml,再加糊精溶液(1→50)5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的氯化钠。

3.7 类别

抗病毒药

3.8 规格

(1) 100ml:利巴韦林0.2g与氯化钠0.9g

(2)100ml:利巴韦林0.5g与氯化钠0.8g

(3)100ml:利巴韦林0.5g与氯化钠0.9g

(4)250ml:利巴韦林0.5g与氯化钠1.95g

(5) 250ml:利巴韦林0.5g与氯化钠2.125g

(6)250ml:利巴韦林0.5g与氯化钠2.25g

3.9 贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

利巴韦林氯化钠注射液药品说明书

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开放分类:抗病毒药
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  • 评论总管
    2020/10/29 19:47:02 | #0
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本页最后修订于 2014年12月9日 星期二 10:43:12 (GMT+08:00)
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