1 拼音
lì bā wéi lín lǜ huà nà zhù shè yè
2 英文参考
Ribavirin and Sodium Chloride Injection
3 利巴韦林氯化钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
利巴韦林氯化钠注射液
3.1.2 汉语拼音
Libaweilin Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Ribavirin and Sodium Chloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为利巴韦林与氯化钠的灭菌水溶液,含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%,含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品,照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
(2)本品显钠盐的鉴别(1)与氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品,照利巴韦林项下的方法检查,应符合规定。
3.5.3 重金属
取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之三。
3.5.4 渗透压摩尔浓度
取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为260~310mOsmol/kg。
3.5.5 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
3.6.1 利巴韦林
精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林50μg的溶液,作为供试品溶液,照利巴韦林项下的方法测定。
3.6.2 氯化钠
精密量取本品10ml,加水40ml,再加糊精溶液(1→50)5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的氯化钠。
3.7 类别
抗病毒药。
3.8 规格
(1) 100ml:利巴韦林0.2g与氯化钠0.9g
(2)100ml:利巴韦林0.5g与氯化钠0.8g
(3)100ml:利巴韦林0.5g与氯化钠0.9g
(4)250ml:利巴韦林0.5g与氯化钠1.95g
(5) 250ml:利巴韦林0.5g与氯化钠2.125g
(6)250ml:利巴韦林0.5g与氯化钠2.25g
3.9 贮藏
遮光,密闭,在阴凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版