利巴韦林颗粒剂

目录

1 拼音

lì bā wéi lín kē lì jì

2 药品标准

2.1 正式名

利巴韦林颗粒剂

2.2 汉语拼音

Libaweilin Keliji

2.3 标准号

WS-329(X-288)-97

2.4 拉丁文或英文

Ribavirin Granules

2.5 主要活性成分

应为标示量的90.0-110.0%

2.6 性状

1.取本品适量(约相当于利巴韦林10mg),加氢氧化钠试液5ml,加热煮沸,即放出氨气,使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。 2.本品在含量测定项下所得色谱图中的保留时间,应与对照品的保留时间一致。

2.7 鉴别

干燥失重,取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过2.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 其它 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IN)。

2.8 检查

照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷键合硅胶为填充剂;水为流动相;检测波长为207nm;系统适用性试验溶液中利巴韦林和酸降解产物之间的分离度应大于1.5。 系统适用性试验溶液的制备 取利巴韦林约1g,加1mol/L,摇匀,量取该溶液2ml,加水稀释至50ml,摇匀。取20μl注入色谱仪,记录色谱图。 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,取出适量(约相当于利巴韦林100mg),精密称定,加流动相溶解并衡释成每1ml含利巴韦林50μg的溶液。取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取利巴韦林对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

2.9 含量测定

2.10 作用与用途

口服 病毒性上呼吸道感染:每次0.15g,一日3次,连用7次。 皮肤疱疹病毒感染:每次0.3g,一日3-4次,连用7天。

2.11 用法与用量

对本品过敏者禁用,孕妇、哺乳期妇女及肝功能异常者慎用。

2.12 注意

0.5g∶0.1g

2.13 剂量

2.14 标示量

本品为类白色颗粒

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

密封,在阴凉干燥处保存

2.18 贮藏

暂定二年

2.19 有效期

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