1 拼音
lì bā wéi lín kē lì jì
2 药品标准
2.1 正式名
利巴韦林颗粒剂
2.2 汉语拼音
Libaweilin Keliji
2.3 标准号
WS-329(X-288)-97
2.4 拉丁文或英文
Ribavirin Granules
2.5 主要活性成分
应为标示量的90.0-110.0%
2.6 性状
1.取本品适量(约相当于利巴韦林10mg),加氢氧化钠试液5ml,加热煮沸,即放出氨气,使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。 2.本品在含量测定项下所得色谱图中的保留时间,应与对照品的保留时间一致。
2.7 鉴别
干燥失重,取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过2.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 其它 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IN)。
2.8 检查
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷键合硅胶为填充剂;水为流动相;检测波长为207nm;系统适用性试验溶液中利巴韦林和酸降解产物之间的分离度应大于1.5。 系统适用性试验溶液的制备 取利巴韦林约1g,加1mol/L,摇匀,量取该溶液2ml,加水稀释至50ml,摇匀。取20μl注入色谱仪,记录色谱图。 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,取出适量(约相当于利巴韦林100mg),精密称定,加流动相溶解并衡释成每1ml含利巴韦林50μg的溶液。取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取利巴韦林对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
2.9 含量测定
2.10 作用与用途
口服 病毒性上呼吸道感染:每次0.15g,一日3次,连用7次。 皮肤疱疹病毒感染:每次0.3g,一日3-4次,连用7天。
2.11 用法与用量
对本品过敏者禁用,孕妇、哺乳期妇女及肝功能异常者慎用。
2.12 注意
0.5g∶0.1g
2.13 剂量
2.14 标示量
本品为类白色颗粒
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
密封,在阴凉干燥处保存
2.18 贮藏
暂定二年