联磺甲氧苄啶片_联磺甲氧苄啶片的药典标准、组成

1 拼音

lián huáng jiǎ yǎng biàn dìng piàn

2 英文参考

sulfamethoxazole,sulfadiazine and trimethoprim tablets[湘雅医学专业词典]

3 联磺甲氧苄啶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

联磺甲氧苄啶片

3.1.2 汉语拼音

Lianhuang Jiayangbianding Pian

3.1.3 英文名

Sulfamethoxazole,Sulfadiazine and Trimethoprim Tablets

3.2 来源含量

本品每片中含磺胺甲噁唑（C₁₀H₁₁N₃O₃S）、磺胺嘧啶（C₁₀H₁₀N₄O₂S）与甲氧苄啶（C₁₄H₁₈N₄O₃）均应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 处方

磺胺甲噁唑200g、磺胺嘧啶200g、甲氧苄啶80g制成1000片

3.4 性状

本品为白色片。

3.5 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑0.1g），加稀盐酸5～7ml使成酸性，缓缓加热数分钟，冷却，滤过，滤液加0.1mol/L亚硝酸钠溶液4ml，用水稀释成10ml，加碱性β-萘酚试液2ml，即生成橙红色沉淀。

（2）取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶100mg），置小试管中，注意用火缓缓加热至熔融，即显红棕色。取试管中升华物少许，加间苯二酚的乙醇溶液（1→20）1ml，混合，加硫酸1ml，摇匀，即显深红色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主峰的保留时间应与对照品溶液相应的三个主峰的保留时间一致。

3.6 检查

3.6.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液20μl，照含量测定项下的方法，依法测定，计算出每片中磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶和甲氧苄啶的溶出量。限度均为标示量的70%，应符合规定。

3.6.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水－三乙胺（200：799：1）（用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于4000，磺胺甲噁唑峰、磺胺嘧啶峰与甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。

3.7.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲噁唑22mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声处理使主成分溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磺胺甲噁唑对照品、磺胺嘧啶对照品和甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含磺胺甲噁唑0.22mg，磺胺嘧啶0.22mg与甲氧苄啶89μg的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。