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两性霉素B

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1 拼音

liǎng xìng méi sù B

2 英文参考

amphomorohal,Amphotericin B[湘雅医学专业词典]

3 两性霉素B药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

两性霉素B

3.1.2 汉语拼音

Liangxingmeisu B

3.1.3 英文名

Amphotericin B

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C47H73NO17    924.09

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为[1R-(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E9,21E,23E, 25E, 27E, 29E, 31E,33R*,35S*,36R*,37S*)]-33-[(3-氨基-3,6-二脱氧-β-D-吡喃甘露糖基)氧]-1,3,5,6,9,11,17,37-八羟基-15,16,18-三甲基-13-氧代-14,39-二氧双环[33.3.1]三十九烷-19,21,23,25,27,29,31-七烯-36-羧酸。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于850两性霉素B单位。

3.5 性状

本品为黄色至橙黄色粉末,无臭或几乎无臭,无味;有引湿性,在日光下易破坏失效。

本品在二甲基亚砜溶解,在二甲基甲酰胺中微溶,在甲醇中极微溶解,在水、无水乙醇三氯甲烷乙醚中不溶。

3.6 鉴别

(1)取两性霉素A检查项下的溶液,用甲醇稀释成每1ml中含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,约在362nm±2nm、381nm±2nm与405nm±2nm的波长处有最大吸收,362nm与381nm的波长处的吸光度的比值约为0.6,381nm与405nm的波长处的吸光度的比值约为0.9。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》176图)一致。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品3%的水混悬液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~6.0。

3.7.2 有关物质

取本品适量,置棕色量瓶中,缓慢滴加二甲基亚砜并旋摇,使供试品均匀地分散在二甲基亚砜中,再加二甲基亚砜使溶解并稀释制成每1ml中约含两性霉索B 0.5mg的溶液。精密量取2ml,置50ml棕色量瓶中用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml棕色量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为乙腈-甲醇-含0.073%乙二胺四乙酸的0.05mol/L醋酸铵溶液(用冰醋酸调节pH值至5.0)(260:450:320),流动相B为乙腈-甲醇(260:450);流速为每分钟1.0ml;先以流动相A等度洗脱,待两性霉素B洗脱后,按下表进行线性梯度洗脱检测波长为405nm。取供试品溶液10ml,加0.01mol/L盐酸溶液100μl,置60℃水浴加热10分钟,冷却后,取1ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,在两性霉素B峰的相对保留时间约为0.6处有一杂质峰。理论板数按两性霉索B峰计算不低于3000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.25倍(2.5%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(8.0%)。

 时间(分钟) 流动相A(%)  流动相B(%) 
 0  100  0
 5  60  40
 15  60  40
 16  100  0
 25  100  0

3.7.3 两性霉素A

取本品,加少量二甲基亚砜溶解后,加甲醇定量稀释制成每1ml中含100μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在305nm的波长处测定吸光度,不得过0.40。

3.7.4 干燥失重

取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.8 含量测定

精密称取本品适量,加二甲基亚砜溶解后,加二甲基甲酰胺定量制成每1ml中约含100单位的溶液,精密量取适量,用磷酸缓冲液(pH 10.5)定量稀释制成每1ml中含1.4单位与0.7单位的溶液,最后溶液中二甲基甲酰胺的浓度应为8%,照抗生素微生物检定法2010年版药典二部附录Ⅺ A)测定。但在双碟制备中取消底层培养基,菌层用15ml。1000两性霉素B单位相当于1mg的C47H73NO17

3.9 类别

抗真菌药

3.10 贮藏

遮光,严封,冷藏。

3.11 制剂

注射用两性霉素B

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 两性霉素B说明书

4.1 两性霉素B的别名

两性霉素B;两性霉素乙;异性霉素 ,二性霉素B

4.2 外文名

Amphotericin B

4.3 两性霉素B的适应

用于隐球菌、球孢子菌、荚膜组织胞浆菌、芽生菌、孢子丝菌、念珠菌、毛酶、曲菌等引起的内脏全身感染

4.4 两性霉素B的用量用法

1.静滴:开始用小剂量,1日每千克体重0.1~0.25mg,逐渐增加到1日每千克体重1mg。每日给药一次,用灭菌注射用水溶解后加到5%葡萄糖注射液中,浓度不超过每毫升0.1mg,滴注速度通常为每分钟1~1.5ml。疗程总量:白色念珠菌感染约1g,隐球菌脑膜炎约3g。

2.鞘内注射:对隐球菌脑膜炎,除静滴外尚需鞘内给药。1次用量0.5mg,溶于注射用水0.5~1ml中,按鞘内注射法常规操作,共约30次。必要时,可酌加地噻米松注射液,以减轻反应

3.雾化吸入:适用于肺及支气管感染病人。1日量5~10mg,溶于注射用水100~200ml中,分4次用。

4.局部病源注射:浓度每毫升1~3mg,3~7日用1次。必要时,可加普鲁卡因注射液少量;对真菌脓胸关节炎,可局部抽脓后注入药5~10mg,每周1~3次。

5.局部外用:浓度每毫升2.5~5mg。

6.腔道用药:栓剂25mg。

7.眼部用药:眼药水0.25%;眼药膏1%。

8.口服:对肠道酶菌感染,1日0.5~2g,分2~4次服。

4.5 注意事项

1.毒性较大,可有发热寒战头痛、食欲不振、恶心呕吐不良反应静脉用药可引起血栓性静脉炎,鞘内注射可引起背部及下肢疼痛

2.对肾脏有损害作用,可致蛋白尿、管型尿,定期检查发现尿素氮〉20mg%或肌酐〉3mg%时,应采取措施,停药或降低剂量。

3.尚有白细胞下降、贫血血压下降或升高、肝损害、复视、周围神经炎、皮疹等不良反应。

4.使用期间可出现心率加快,甚至心室颤动,多与注入药液浓度过高、速度过快、用量过大,以及病人低血钾有关。

5.出现低钾血症,应高度重视,及时补钾。

6.使用期间,应用抗组胺药可减轻某些反应。皮质激素也有减轻反应的作用,但只限在反应较严重时用,勿作常规使用。

7.在酸性较强的药液中易降解,所用葡萄糖注射液的pH不应低于4.2。

8.静滴如漏出血管外,可引起局部炎症,可用5%葡萄糖注射液抽吸冲洗,也可加少量肝素钠注射液于冲洗液中。

4.6 规格

注射用二性霉素B(脱氧胆酸钠复合物):每支10mg、25mg、50mg。

两性霉素B相关药品说明书其它版本

相关文献

开放分类:抗真菌药
词条两性霉素Bbanlangwangyuan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2019/8/20 16:02:04 | #0
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本页最后修订于 2014年12月8日 星期一 15:43:37 (GMT+08:00)
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