1 拼音
lián bì zhì zhù shè yè
2 注解
3 药品说明书
3.1 作用特点
莲必治注射液即亚硫酸氢钠穿心莲内酯注射液，是从中药穿心莲中提取制成的有效单体注射剂。药理研究表明本品具有增强机体免疫功能、抗菌消炎、抗病毒及解热作用，几无付作用。临床研究表明本品治疗肠道感染、小儿肺炎、上呼吸道感染及其所致的发热有效。
3.2 功能
抗菌消炎、抗病毒、退热、调节免疫功能、抗肿瘤。
3.3 主治
：急性痢疾、急性胃肠炎、上呼吸道感染、流感、肾盂肾炎、尿道炎、疖疮中耳炎、各种病因引起的发热、肝炎肿瘤。
3.4 用法用量
肌肉注射：一次0.1-0.2g，一日二次；
静脉注射：0.4-0.75g加入5%或葡萄糖注射液或0.9%生理盐水注射液中注。
儿童用量：10-15mg /kg/d，分二次静滴。
3.5 规格
2ml:0.1g 2ml×10支装
4 中药部颁标准
4.1 拼音名
Lianbizhi Zhusheye
4.2 标准编号
WS3-B-3668-98
本品为亚硫酸氢钠穿心莲内酯制成的灭菌水溶液。
4.3 制法
取亚硫酸氢钠穿心莲内酯 50g，用适量注射用水溶解，加0.1%活性炭搅拌5分钟，滤过，测定含量，再用注射用水稀释至每1ml含亚硫酸氢钠穿心莲内酯50mg，滤过，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至4.0～6.0，灌封，灭菌，即得。
4.4 性状
本品为无色的澄明液体。
4.5 鉴别
(1)取本品适量(相当于亚硫酸氢钠穿心莲内酯约10mg)，加无水碳酸钠0. 2g与浓过氧化氢溶液0.5ml，置水浴上蒸干，炽热至炭化，放冷，加水5ml，搅拌，滤过，滤液加稀盐酸使成酸性后，显硫酸盐的鉴别反应(附录 Ⅳ)。
(2)本品显钠盐的火焰反应(附录 Ⅳ)。
(3)取本品与亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品，分别加水制成每1ml含10mg的溶液，照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮- 乙醇-水(5：5：5：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与5% 氢氧化钾乙醇溶液的等量混合液(临用前混合)，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
4.6 检查
pH值 应为4.0～6.0(附录Ⅶ G)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
4.7 含量测定
对照品溶液的制备 照亚硫酸氢钠穿心莲内酯项下的方法制备。 测定法 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加60%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，置100ml量瓶中，加60%乙醇稀释至刻度，摇匀。分别精密量取对照品溶液和样品溶液各3.0ml，照亚硫酸氢钠穿心链内酯项下的方法， 自“置25ml量瓶中……”起，依法测定，即得。
4.8 功能与主治
同亚硫酸氢钠穿心莲内酯。
4.9 用法与用量
肌内注射，一次0.1～0. 2g，一日2次。 静脉滴注，一日0.4～0. 75g，加于5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中滴注。
4.10 规格
(1)2ml：0. 1g
(2)5ml：0. 25g
(3)10ml：0. 5g
4.11 贮藏
密封。
注：
亚硫酸氢钠穿心莲内酯的质量标准
本品为穿心莲内酯的亚硫酸氢钠加成物。按干燥品计算，含亚硫酸氢钠穿心莲内酯 (C20H30O5. NaHSO3)应为95.0～105.0%。
性状
本品为白色或类白色的粉末；无臭，味苦，略具引湿性。 本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在氯仿中微溶。
鉴别
(1)取本品约10mg，加无水碳酸钠0. 2g与浓过氧化氢溶液0.5ml，置水浴上蒸干，炽热至炭化，放冷，加水5ml，搅拌，滤过，滤液加稀盐酸使成酸性后，显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅳ)。
(2)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅳ)。
(3)取本品与亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品，分别加水制成每1ml含10mg的溶液，照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿 -丙酮-乙醇-水(5：5：5：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与5%氢氧化钾乙醇溶液的等量混合液(临用前混合)，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
检查
澄清度 取本品0. 1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。 易氧化物 取上述澄清度检查项下的溶液，加0.1mol/L碘液l滴，微黄色不得消褪。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(附录Ⅸ G)。
含量测定
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品，加60%乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加60%乙醇溶解并稀释至刻度，摇习，即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各3.0ml，分别置25ml量瓶中，加60%乙醇约 12ml，置20℃水浴中，精密加入2%3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3ml，摇匀，再精密加入2% 氢氧化钾溶液3ml，摇匀，放置20分钟，用60%乙醇稀释至刻度，摇匀，并同法作空白试验，照分光光度法(附录Ⅴ B)，在540nm的波长处测定吸收度，计算，即得。 [功能与主治]清热解毒，抗菌消炎。用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎。
贮藏
密封。
制剂
莲必治注射液。
江苏省药品检验所 起草