联苯苄唑溶液

药品标准

正式名

联苯苄唑溶液

汉语拼音

Lianben bianzuo rongye

标准号

WS-064（X-056）-94

拉丁文或英文

LIQUOR BIFONAZOLI

主要活性成分

含联苯苄唑（C22H16N2）

性状

无色或微黄色的澄清液体，易挥发。

鉴别

取本品适量，置水浴上蒸干，残渣加氯仿制成每1ml中含联苯苄唑2mg的溶液（1）。另取联苯苄唑对照品氯仿制成每1ml中含2mg的溶液(2)。照簿层层析法（中国药典1985年版二部附录26页）试验，吸取上述两种溶液各10ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚（在氨气饱和下）为展开剂，展开后，晾干，在碘蒸气中显色，溶液（1）所显主斑点的颜色及位置应与溶液（2）的主班点相同。

检查

最低装量：取本品5瓶，开盖（开启时应注意避免损失），将内容物分别用干燥瓶预先标化的10ml注射器抽尽。将容量瓶倒置15分钟，尽量抽净，读出每瓶内容物的装量（毫升数）并计算其平均装量。平均装量应不少于8.0ml，每瓶的装量不应少于7.44ml。如有1瓶装量不符合规定，则另取5瓶复试，应全部符合规定。

含量测定

照高效相色法（中国药典1990年附录34页）测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以甲醇-磷酸二氢钾水溶液（取磷酸二氢钾4.35g用水溶解至1000ml）（7∶3）为流动相。检测波长为254nm。取α-联苯基-苯甲醇适量，用甲醇制成每1ml含500g溶液，量取此溶液1ml、联苯苄唑对照品溶液1ml和内标准溶液1ml置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为测试溶液，进行测试，〆-联苯基-苯甲醇峰与联苯苄唑峰分离度应不小于4.0，联苯苄唑峰与内标物的分离度应符合要求。

校正因子测定 取联苯苄唑对照品约12.5g，精密称定，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。另取丙酸睾丸素62.5mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各2ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪， 计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，测定，即得。

作用与用途

用法与用量

注意

对本品及味唑类药物过敏者禁用。

剂量

涂敷患处，一日1次，2-4周为一疗程。

标示量

应为标示量的90.0～110.0%。

类别

抗真菌药。

制剂

涂敷患处，一日1次，2-4周为一疗程。

规格

8ml∶80mg。

贮藏

密封保存。

有效期

暂定三年。

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