1 拼音
lián běn biàn zuò níng jiāo
2 药品标准
2.1 正式名
联苯苄唑凝胶
2.2 汉语拼音
Lianbenbianzuo Ningjiao
2.3 标准号
WS-500(X-441)-99
2.4 拉丁文或英文
Bifonazole Gel
2.5 主要活性成分
本品含联苯苄唑(C22H18N2)
2.6 性状
本品为无色透明状凝胶。
2.7 鉴别
在本品含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。
2.8 检查
pH值 取本品5g，加水45ml稀释后，依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H)，pH值应为5.5～8.5。
其它 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I F)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－0.05mol/L三乙胺水溶液(用磷酸调pH7.0)(85:15)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按联苯苄唑峰计算，应不低于700。
测定法 取本品适量(约相当于联苯苄唑10mg)，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，猛力振摇(或超声波处理)，使凝胶中联苯苄唑充分溶解，用甲醇加至
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 宁夏自治区药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山西安特制药有限公司 提出
宁夏元康医药化工科技开发公司
本标准自2000 年1月13日起试行，试行期2年。
保护期至2000 年11月24日，保护期内，其它单位不得仿制。
刻度，2000rpm离心5分钟，精密吸取上清液1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取联苯苄唑对照品约10mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取1ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
抗真菌药，适用各种皮肤真菌病的治疗。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对咪唑类药物有过敏史或对本品过敏者禁用。
2.13 剂量
涂敷患处，每日一次，2～4周为一疗程。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
涂敷患处，每日一次，2～4周为一疗程。
2.17 规格
10g:0.1g。
2.18 贮藏
密闭，在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定二年。
3 药品说明书
3.1 别名
联苯苄唑凝胶,必伏
3.2 外文名
Bifonazole
3.3 作用与用途
咪唑类广谱抗真菌药，用于手足癣、体股癣、花斑癣。
3.4 用法用量
外用涂于患处涂患处，1次/日，2～4周/疗程。
3.5 注意事项
1．可致皮肤刺激感、瘙痒感、龟裂和接触性皮炎。2.对本品过敏者禁用。
3.6 规格
10g:0.1/支。