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联苯苄唑

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1 拼音

lián běn biàn zuò

2 英文参考

bifonazole[湘雅医学专业词典]

3 联苯苄唑药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

联苯苄唑

3.1.2 汉语拼音

Lianbenbianzuo

3.1.3 英文名

Bifonazole

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C22H18N2    310.40

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(±)1-(α-联苯-4-基苄基)-1H-咪唑。按干燥品计算,含C22H18N2不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为类白色至微黄色结晶性粉末;无臭,无味。

本品在三氯甲烷中易溶,在甲醇无水乙醇中略溶,在水中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为148~153℃。

3.6 鉴别

(1)取本品约0.1g,置试管中,加三氯甲烷2ml使溶解,沿管壁加无水三氯化铝粉末少量,无水三氯化铝粉末即显紫红色或紫色。

(2)取本品约10mg,加枸橼酸醋酐试液10滴,混合后置水浴中,溶液由黄色变为紫色。

(3)取本品,用甲醇溶解并稀释制成每1ml约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在254nm的波长处有最大吸收

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》666图)一致。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取联苯苄醇对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照品溶液;再取联苯苄唑对照品与联苯苄醇对照品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含联苯苄唑1.0mg与联苯苄醇5μg的溶液,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-四氢呋喃(84:15:1)为流动相;检测波长为254nm。取系统适用性试验溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使联苯苄醇色谱峰的峰高约为满量程的10%,联苯苄唑峰与联苯苄醇峰的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中联苯苄醇峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

3.7.2 残留溶剂

3.7.2.1 苯、乙腈与二甲基甲酰胺

取本品约0.5g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加入内标溶液(0.75mg/ml丙醇的二甲基亚砜溶液)10ml,密封,振摇使溶解,作为供试品溶液;另取苯、乙腈和二甲基甲酰胺,精密称定,用内标溶液定量稀释制成每1ml中约含0.1μg、20.5μg和44μg的溶液,精密量取10ml,置20ml顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法),用聚乙二醇PEG-20M)为固定液;起始温度为40℃,维持5分钟,以每分钟10℃的速率升温至150℃,维持2分钟,再以每分钟20℃的速率升温至240℃,维持3分钟;进样口温度为240℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为35分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰及内标峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,均应符合规定

3.7.2.2 氯化

取本品约0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取四氯化碳,精密称定,用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中约含0.08μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法),用聚乙二醇(PEG-20M)为固定液;起始温度为50℃,维持3分钟,以每分钟20℃的速率升温至220℃,维持3分钟;进样口温度为240℃;电子捕获检测器温度为250℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,应符合规定。

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.8 含量测定

取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示剂1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.04mg的C22H18N2

3.9 类别

抗真菌药

3.10 贮藏

遮光,密封保存

3.11 制剂

(1)联苯苄唑乳膏  (2)联苯苄唑栓  (3)联苯苄唑溶液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 联苯苄唑说明书

4.1 联苯苄唑的别名

联苯苄唑, 美克 ,白呋唑;比沸拉唑,酶克

4.2 外文名

Bifonazole

4.3 联苯苄唑的适应

联苯苄唑低浓度时可阻止细胞脂质成分麦角固醇的合成,高浓度时使细胞结构及机能发生障碍而显示抗真菌作用。联苯苄唑对二相真菌、皮肤丝状菌、酵母状真菌和白色念珠菌均有很强的杀来作用(对90%的致病真菌有抑制作用),且有显著的预防感染能力。用于皮肤真菌感染,如手癣足癣体癣股癣。对皮肤、指(趾)间念珠菌等引起的感染和继发感染有良好作用。

4.4 联苯苄唑的用量用法

外用:浓度1%,涂布患处,每日2次,2-4周为一疗程。

4.5 联苯苄唑的不良反应

个别人可出现局部过敏症状,如瘙痒灼热感、红斑;极少数人出现灼痛、脱皮等。

4.6 规格

乳膏剂软膏剂凝胶剂搽剂,外用溶液剂 霜剂:100mg×10g。

溶液剂:1%×10ml。

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开放分类:抗真菌药
词条联苯苄唑abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2020/11/27 17:42:45 | #0
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本页最后修订于 2014年12月22日 星期一 13:17:53 (GMT+08:00)
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