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乐铂对照品

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1 拼音

lè bó duì zhào pǐn

2 药品标准

  正式名:乐铂对照品医学加加

  汉语拼音:Luobo医学加加 www.medipp.com

  标准号:www.medipp.com

  拉丁文或英文:Lobaplatinmedipp.com

  主要活性成分: cis-[(trans-1,2-cyclobutanedimethylamine)-(s)-2-oxidopropanoato-platinum-(Ⅱ)]。按无水物计算,含C9H18N2O3Pt应为97.0~102.0%。www.medipp.com 医学加加

  性状:白色或淡黄色的结晶性粉末。

二甲基亚砜中易溶,在水中略溶,在乙醇中不溶。www.medipp.com

  鉴别:(1)取本品1.8mg与溴化钾300mg压片,记录600~4000cm-1上??的红外光吸收图谱应与标准图谱一致。

(2)核磁共振氢谱('H-NMR)。本品溶于D2O下??中的'H-NMR谱应与标准图谱一致。medipp.com

  检查水分 精密称取本品约20~30mg,用Karl Fischer法测定,含水分为11.0~13.0%。

溶液的澄清度 精密称取本品500mg,置5ml量瓶中,加蒸馏水溶解并稀释至刻度,摇匀,溶液应澄清并无可见的不溶颗粒,如显混浊,不得过3.0FTU(相当于中国药典1号浊度标准液)。

pH值取溶液的澄清度检查项下的溶液,依法测定pH值应为5.0~8.0。

有关物质(薄层色谱法

溶剂丙酮-甲醇-水(1∶2∶2 V/V/V)。

供试品溶液的制备:精密称取本品50mg,置1ml量瓶中,加上述溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

对照品溶液的制备:

(1)精密称取洛铂对照品约5mg,D-21937杂质对照品约5mg和杂质对照品CBMA-草酸盐约13mg,同置——10ml量瓶中,用上述溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

(2)量取对照品溶液(1)2.5ml置——5ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,即得。

(3)量取对照品溶液(1)1ml置——5ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,即得。

薄层层析板:硅胶60F254下??予制板10×10cm。

取供试品溶液2μl(相当于洛铂100μg),上述对照品溶液(1)(2)(3)各2μl点于二个薄层板上,用同一流动相展开。

流动相:乙醇-氯仿-25%氨水-水(53∶39∶15∶1.5)。展开后,检测,第一个薄层板用热空气流除去流动相后,置碘蒸气中约30~60分钟,检测杂质CBMA,除去碘后,于板上喷0.3%茚三酮试剂,120℃加热2分钟,检测CBMA。第二个板用热空气流除去溶剂后,置碘蒸气中30~60分钟,直至0.2%的洛铂和D-21937杂质点可见,然后喷0.6%的对-亚硝基二甲苯胺试剂,于120℃加热约10分钟,检测杂质D-21937和未知杂质。其限度为D-21937不得过0.5%,CBMA不得过0.5%,未知杂质每个不得过0.5%,总杂质不得过2.0%。

乳酸含量(离子色谱法)流动相为约381mg(Na2下??CO3下??)和约285mg(NaHCO3下??)置2L量瓶中,加水溶解,并加水至刻度,摇匀,即得。约0.025n H2下??SO4下??)。

供试品溶液的制备 精密称取洛铂三水合物约25mg置5ml量瓶中,加水使溶解并加水至刻度。

对照品溶液的制备 精密称取乳酸钠标准品约125mg,约相当于乳酸盐100mg,置100ml量瓶中,加水溶解并加水至刻度。量取10.0ml置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,量取此溶液10.0ml置——20ml量瓶中用水稀释至刻度,此溶液作为乳酸盐对照品溶液。

精密称取洛铂三水合物约25mg,置5ml量瓶中,加2.5ml乳酸盐对照品溶液,溶解后用水稀释至刻度,此溶液含乳酸盐0.5%。

上述溶液按本法测定计算,乳酸含量不得过0.5%。

残留溶剂(气相色谱法)依法测定,含丙酮不得过0.2%。

银含量 不得过100ppm。

非对映体比例的测定(高效液相色谱法

色谱条件 Hypersil ODS 3um为填充剂,柱长125×4mm,磷酸二氢钾溶液(用KOH调节pH值为4.8)-乙腈(98∶2)为流动相,流速1.0ml/min,检测波长为210mm,纸速0.5cm/min,衰减45mAUFS,进样量5μl。

供试品溶液的制备 精密称取洛铂三水合物约10mg,置25ml量瓶中,用水约10ml溶解后,加水稀释至刻度,摇匀,即得。

Rt:D-19466 非对映体 Ⅰ(RRS),约15.8min

D-19466 非对映体 Ⅱ(SSS),约16.7min

非对映体的比例用测峰面积比例而订

非对映体的比例=非对映体Ⅰ∶非对映体Ⅱ

规定限度为55∶45~45∶55www.medipp.com 医学加加

  含量测定:照高效液相色谱法测定

色谱条件 Hypersil ODS 3um为填充剂,柱长125×4mm,4.85g磷酸二氢钾溶解于水,并用水稀释至1000ml(以1mol/L KOH溶液调节pH值为4.8)-乙腈(92∶8)为流动相,流速1.0ml/min,箱温40℃,检测波长为210nm,纸速0.5cm/min,衰减200 mAUFS,进样量5μL。

对照品溶液的制备 精密称取洛铂对照品约10mg,置25ml量瓶中,加水约10ml使溶解,再加水稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 精密称取洛铂三水合物约10mg,置25ml量瓶中,加水约10ml使溶解,再加水稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密量取上述对照品溶液和供试品溶液各5μL,分别注入液相色谱仪;记录色谱图,按外标法以峰面积计算无水洛铂的含量。

计算公式:

洛铂含量%= WR.PT.C/WT.PR

式中 WR=对照品溶液中洛铂对照品的mg数

PR=对照品溶液洛铂的峰面积

WT=供试品溶液中洛铂三水合物的mg数

PT=供试品溶液洛铂的峰面积

C=对照品洛铂的含量%www.medipp.com

  作用与用途:medipp.com

  用法与用量:www.medipp.com 医学加加

  注意:www.medipp.com

  剂量:medipp.com

  标示量:www.medipp.com 医学加加

  类别:www.medipp.com

  制剂:medipp.com

  规格:www.medipp.com 医学加加

  贮藏:www.medipp.com

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  • 评论总管
    2021/9/21 8:19:09 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:55:52 (GMT+08:00)
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