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榄香烯乳注射液

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1 拼音

lǎn xiāng xī rǔ zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

榄香烯乳注射液

2.2 汉语拼音

Lanxiangxi Ru Zhusheye

2.3 标准号

WS-258(X-218)-93(1)

2.4 拉丁文或英文

INJECTIO EMULSIONI ELEMENI

2.5 主要活性成分

榄香烯大豆磷脂胆固醇制成的乳剂注射液。以β-榄香烯计算含β-、γ-和δ-榄香烯之和

2.6 性状

乳白色的均匀乳状液体。

2.7 鉴别

(1)取本品0.5ml,置试管中,加乙醇1ml,摇匀后,沿管壁缓慢加1%香草醛硫酸液0.5ml,在两液层交界处呈紫红色环,摇匀后显紫堇色。

(2)取本品5ml,置分液漏斗中,加石油醚10ml,充分振摇,放置分层后,分取石油醚层;挥散石油醚至约2.5ml,作为供试品溶液;另取β-榄香烯对照品适量,加石油醚制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚为展开剂,展开后,晾干,喷以1%香草醛硫酸液,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液所显的主斑点相同。

2.8 检查

P值 应为4.5-7.0(中国药典1990年版二部附录44页)。

颗粒细度 取本品1支,摇匀后,量取2ml加甘油液(1→2)2ml,摇匀,取1滴,置载玻片上,加盖玻片,立即在15×40倍显微镜下检视2张涂片,每张自盖玻片一边端向另一端移动,1共检查20个视野,颗粒应均匀,并无凝聚现象。不得检出直径超过15μm的颗粒。如发现超出15μm者,复测一次,应符合规定

异物 取本品,摇匀,在净化台上用净化水(中国药典1990年版二部附录59页)

把安瓶外壁冲净,割开安瓶,用事先用净化水冲洗过的20ml注射器抽取供试品5ml,净化水10ml,混匀,联接装有经处理过的滤膜(中国药典1990年版二部附录59页)的终端滤器,将供试品溶液经滤膜滤过,再用净化水10ml洗涤并经过上述滤膜滤过。取出滤膜,移置载玻片上,在10×10倍的显微镜下检视异物的大小及数量,每1ml中含10μm以上的异物不得超过50个,含25μm以上的异物不得超过5个。

热原 精密量取2ml,加5%葡萄糖注射液稀释至10ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。

其他 除澄明度不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

2.9 含量测定

气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页(3)法]测定。

系统适用性试验 以聚乙二醇20M(PEG20M)为固定相,涂布浓度为10%,Shimalit W担体,60-80目,柱温135℃-140℃,理论板数按β-榄香烯峰计算应不低于1000。

校正因子测定 取正己醇适量,精密称定,加乙醇制成每1ml中约含9mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取β-榄香烯对照品的15mg,精密称定,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,用乙醇稀释至刻度,摇匀。取1μl注入气相色谱仪,计算校正因子。

测定法 精密量取本品适量(约相当于β-榄香烯15mg)置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加乙醇稀释至刻度,摇匀;取1μl注入气相色谱仪,测定计算,即得。

(注:δ-榄香烯、γ-榄香烯与β-榄香烯的相对保留时间分别为约0.6和1.2)。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

同榄香烯。

2.14 标示量

应为标示量的80.0%-110.0%。

2.15 类别

同榄香烯。

2.16 制剂

同榄香烯。

2.17 规格

5ml∶25mg

2.18 贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存

2.19 有效期

暂定一年半。

榄香烯乳注射液药品说明书

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  • 评论总管
    2020/10/27 11:22:37 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:50:31 (GMT+08:00)
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