兰索拉唑肠溶片_兰索拉唑肠溶片的药典标准

1 拼音

lán suǒ lā zuò cháng róng piàn

2 英文参考

Lansoprazole Enteric-coated Tablets[2010年版药典]

3 兰索拉唑肠溶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

兰索拉唑肠溶片

3.1.2 汉语拼音

Lansuolazuo Changrongpian

3.1.3 英文名

Lansoprazole Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含兰索拉唑（C₁₆H₁₄F₃N₃O₂S）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含兰索拉唑10μg的溶液，滤过，滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在284nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。取含量测定项下的细粉适量（约相当于兰索拉唑50mg），置25ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇适量，振摇使兰索拉唑溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.5μm的滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释制成每1ml中分别含兰索拉唑20μg和1μg的对照溶液（1）和（2）。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液（2）10μl，注入液相色谱仪，兰索拉唑峰信噪比不小于10；精密量取供试品溶液和对照溶液（1）各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液（1）主峰面积的0.5倍（0.5%）．各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液中任何小于对照溶液（2）主峰面积0.5倍的色谱峰以及主峰相对保留时间0.25之前的色谱峰可忽略不计。

3.5.2 含量均匀度

（15mg规格）取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml超声使崩散，与甲醇－水（60：40）溶液适量，超声使溶解，放冷，用甲醇－水（60：40）溶液稀释至刻度，滤过或离心，取续滤液或上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 释放度

取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法），采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法）装置，以盐酸溶液（9→1000）1000ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟，立即将转篮升出液面，将盐酸溶液弃去，立即加入预热至37℃的磷酸盐缓冲液（pH 6.8）1000ml，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加入0.15mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取兰索拉唑对照品约15mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶（15mg规格）或25ml量瓶（30mg规格）中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，精密加入0.15mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的释放量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.4 耐酸力

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟，取供试片，用水洗净表面盐酸溶液，用滤纸吸干，置100ml量瓶（15mg规格）或200ml量瓶（30mg规格）中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇－水（60：40）溶液约30ml，超声处理15分钟，放冷，用甲醇－水（60：40）溶液稀释至刻度，摇匀，滤过（或离心），取续滤液（或上清液）作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的含量。6片中每片含量不得低于标示量的90%；如有1～2片低于标示量的90%，但不低于标示量的80%，其平均含量不得低于标示量的90%;如有1～2片低于标示量的90%，其中仅有1片低于标示量的80%，但不低于标示量的70%，其平均含量不低于标示量的90%，应另取6片复试；初、复试的12片中有1～3片低于标示量的90%，其中仅有1片低于标示蠡的80%．但不得低于标示量的70%，且平均含量不得低于标示量的90%。

3.5.5 干燥失重

取本品细粉适量，精密称定，以氢氧化钾为干燥剂，在60℃减压干燥5小时，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.6 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

避光操作。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为：250mm×4.6mm，5μm或效能相当的色谱柱）；甲醇－水－三乙胺－磷酸（600：400：5：1.5）[用磷酸溶液（1→10）调节pH值至7.3]为流动相，检测波长为284nm。取兰索拉唑约10mg与间氯过氧苯甲酸10mg，置同一20ml量瓶中，加甲醇－水（60：40）溶液溶解并稀释至刻度，放置10分钟，取10μl注入液相色谱仪，调节流动相比例，使兰索拉唑峰的保留时间约为16分钟，兰索拉唑与两个主要降解产物峰（相对主峰的保留时间分别约为0.6、0.8）之间的分离度均应不小于3.0。

3.6.2 测定法

取本品20片，除去肠溶衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于兰索拉唑15mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇－水（60：40）溶液适量，超声使溶解，放冷，用甲醇－水（60：40）溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取兰索拉唑对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇－水（60：40）溶液适量，超声使溶解，放冷，用甲醇－水（60：40）溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。