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兰索拉唑肠溶片

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1 拼音

lán suǒ lā zuò cháng róng piàn

2 英文参考

Lansoprazole Enteric-coated Tablets[2010年版药典]

3 兰索拉唑肠溶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

兰索拉唑肠溶片

3.1.2 汉语拼音

Lansuolazuo Changrongpian

3.1.3 英文名

Lansoprazole Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含兰索拉唑(C16H14F3N3O2S)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色至微黄色。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含兰索拉唑10μg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在284nm的波长处有最大吸收

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。取含量测定项下的细粉适量(约相当于兰索拉唑50mg),置25ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇适量,振摇使兰索拉唑溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,用0.5μm的滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇稀释制成每1ml中分别含兰索拉唑20μg和1μg的对照溶液(1)和(2)。照含量测定项下的色谱条件进行试验,取对照溶液(2)10μl,注入液相色谱仪,兰索拉唑峰信噪比不小于10;精密量取供试品溶液和对照溶液(1)各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液(1)主峰面积的0.5倍(0.5%).各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液中任何小于对照溶液(2)主峰面积0.5倍的色谱峰以及主峰相对保留时间0.25之前的色谱峰可忽略不计。

3.5.2 含量均匀度

(15mg规格)取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml超声使崩散,与甲醇-水(60:40)溶液适量,超声使溶解,放冷,用甲醇-水(60:40)溶液稀释至刻度,滤过或离心,取续滤液或上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 释放度

取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法)装置,以盐酸溶液(9→1000)1000ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟,立即将转篮升出液面,将盐酸溶液弃去,立即加入预热至37℃的磷酸缓冲液(pH 6.8)1000ml,继续依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液5ml,精密加入0.15mol/L氢氧化钠溶液1ml,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取兰索拉唑对照品约15mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶(15mg规格)或25ml量瓶(30mg规格)中,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,精密加入0.15mol/L氢氧化钠溶液1ml,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每片的释放量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.4 耐酸力

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟,取供试片,用水洗净表面盐酸溶液,用滤纸吸干,置100ml量瓶(15mg规格)或200ml量瓶(30mg规格)中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇-水(60:40)溶液约30ml,超声处理15分钟,放冷,用甲醇-水(60:40)溶液稀释至刻度,摇匀,滤过(或离心),取续滤液(或上清液)作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每片的含量。6片中每片含量不得低于标示量的90%;如有1~2片低于标示量的90%,但不低于标示量的80%,其平均含量不得低于标示量的90%;如有1~2片低于标示量的90%,其中仅有1片低于标示量的80%,但不低于标示量的70%,其平均含量不低于标示量的90%,应另取6片复试;初、复试的12片中有1~3片低于标示量的90%,其中仅有1片低于标示蠡的80%.但不得低于标示量的70%,且平均含量不得低于标示量的90%。

3.5.5 干燥失重

取本品细粉适量,精密称定,以氢氧化钾干燥剂,在60℃减压干燥5小时,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.6 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

避光操作。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(推荐色谱柱为:250mm×4.6mm,5μm或效能相当的色谱柱);甲醇-水-三乙胺-磷酸(600:400:5:1.5)[用磷酸溶液(1→10)调节pH值至7.3]为流动相,检测波长为284nm。取兰索拉唑约10mg与间氯过氧苯甲酸10mg,置同一20ml量瓶中,加甲醇-水(60:40)溶液溶解并稀释至刻度,放置10分钟,取10μl注入液相色谱仪,调节流动相比例,使兰索拉唑峰的保留时间约为16分钟,兰索拉唑与两个主要降解产物峰(相对主峰的保留时间分别约为0.6、0.8)之间的分离度均应不小于3.0。

3.6.2 测定法

取本品20片,除去肠溶衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于兰索拉唑15mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇-水(60:40)溶液适量,超声使溶解,放冷,用甲醇-水(60:40)溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取兰索拉唑对照品约15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇-水(60:40)溶液适量,超声使溶解,放冷,用甲醇-水(60:40)溶液稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

质子泵抑制剂

3.8 规格

(1)15mg (2)30mg

3.9 贮藏

遮光密封,在阴凉干燥处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

兰索拉唑肠溶片药品说明书

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开放分类:质子泵抑制剂
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  • 评论总管
    2020/6/6 7:08:22 | #0
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本页最后修订于 2015年1月21日 星期三 13:43:05 (GMT+08:00)
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