赖诺普利片_赖诺普利片的药典标准

1 拼音

lài nuò pǔ lì piàn

2 英文参考

Lisinopril Tablets

3 赖诺普利片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

赖诺普利片

3.1.2 汉语拼音

Lainuopuli Pian

3.1.3 英文名

Lisinopril Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含赖诺普利按无水物（ C₂₁H₃₁N₃O₅）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片或着色片。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的细粉，加水适量，振摇使赖诺普利溶解并稀释制成每1ml中约含赖诺普利1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照赖诺普利有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片，置25ml（5mg规格）、50ml（10mg规格）或100m1（20mg规格）量瓶中，加水适量，振摇使赖诺普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取赖诺普利对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg（5mg规格）或10μg（10mg规格）或20μg（20mg规格）的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于赖诺普利无水物20mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使赖诺普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照赖诺普利含量测定项下的方法测定，即得。