来氟米特片

目录

1 拼音

lái fú mǐ tè piàn

2 英文参考

Leflunomide Tablets

3 来氟米特片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

来氟米特片

3.1.2 汉语拼音

Laifumite Pian

3.1.3 英文名

Leflunomide Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含来氟米特(C12H9F3N2O2)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

(1)取含量均匀度项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在261nm的波长处有最大吸收。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;取4-三氟甲基苯胺(杂质Ⅰ)对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液,作为对照品溶液。照来氟米特含量测定项下的色谱条件,取对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,主成分峰的信噪比不小于10。精密量取上述三种溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰(相对主峰保留时间0.5倍之前的溶剂峰和辅料峰除外),杂质Ⅱ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%);杂质I按外标法以峰面积计算不得过0.1%;杂质总量不得过2.0%。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片,置50ml量瓶中,加60%乙醇溶液适量,超声10分钟,放冷,用60%乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用60%乙醇溶液稀释制成每1ml中约含8μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在261nm的波长处测定吸光度;取来氟米特对照品适量,精密称定,加60%乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液,同法测定。计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以30%乙醇溶液制成的含0.5%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质;转速为每分钟100转,依法操作。经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在261nm的波长处测定吸光度;取来氟米特对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于来氟米特25mg),置50ml量瓶中,加乙腈10ml与流动相20ml,振摇20分钟,使来氟米特充分溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,照来氟米特含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

抗炎镇痛药,免疫调节剂。

3.8 规格

(1)5mg (2)10mg (3)20mg

3.9 贮藏

避光,密封,于干燥处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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