1 拼音
lài ān suān chá jiǎn piàn
2 药品标准
2.1 正式名
赖氨酸茶碱片
2.2 汉语拼音
An’fenmeiweima Pian
2.3 标准号
WS-073(X-061)-96
2.4 拉丁文或英文
Pseudoephedrine Hydrochloride Compound Tablets
2.5 主要活性成分
每片中含乙酸氨基酚(C8H9NO2)应为0.292~0.358g;含盐酸伪麻黄碱(C10N15NO·HCl)应为27.0~33.0mg含无水氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr)应为13.5~16.5mg。
对乙酰氨基酚 325g
盐酸伪伪黄碱 30g
无水氢溴酸右美沙芬 15g
制成
2.6 性状
白色片。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,各成分供试品峰的保留时间应与其对应的对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
溶出度 对乙酰氨基酚 取本品;照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以水1000ml为溶剂;转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液20ml,滤过,精密量取续滤波10ml;置100ml量瓶中,精密加入含量测定项下的内标液5ml,用水稀释至刻度,摇匀,照含量测定项方法测定,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版H部附录ⅠA)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录ⅤD)测定。
对乙酰氨基酚 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(28∶69∶3)为流动相;检测波长为275nm;理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000,各峰之间分离度应符合要求。
校正因子的测定 精密称取经105℃干操至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量,加水制成每1ml中含3.25mg的溶液,作为对照品溶液;另取苯甲酸适量,加甲醇制成每1ml中含3mg的溶液,作为内标溶液,精密量取对照品溶液1ml和内标溶液5ml。置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪;计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取20片;精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酸氨基酚325mg)置100ml量瓶中,加水使溶解并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤波1ml与内标液5ml置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。取10μl注入液相色谱仪,测定,计算,即得。
盐酸伪麻黄碱与无水氢溴酸右美妙芬 系统适用性试验 用苯基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-磷酸(40∶60∶0∶0.1)每1000ml中十二烷基硫酸钠4.0g为流动相,检测波长为224nm,理论板数按氢溴酸名美沙芬峰计算不低于2000,各峰之间分离度应符合要求。
校正因子的测定精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品和氢溴酸右美沙芬(F我水物)对照品适量,加水制成每1ml中含盐酸伪麻黄碱3mg和无水溴酸右美沙芬1.5mg的溶液作为对照品溶液;另取盐酸萘甲唑啉适量加水制成每1ml中含0.3mg的溶液作为内标溶液;精密量取对照品溶液10ml和内标溶液2ml,置100ml量瓶中;用水稀释至刻度,摇匀,取15μl注入液相色谱仪,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 精密称取细粉适量(约相当于盐酸伪麻黄碱30mg),置100ml量瓶中,加水运量,振摇使溶解,精密加入内标溶液2ml,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液15μl,注入液相色谱仪测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品成分过敏者禁用。对麻黄碱药理作用敏感者、孕妇、老年人、高血压、心脏病、甲亢、青光眼、肺气肿等呼吸困难患者、前列原肥大伴排尿困难及精神抑郁症患者不宜服用。哺乳期妇女服用应咨询医生。避免同时服用降压药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂或饮酒。
2.13 剂量
口服。成人每6小时服1~2片,24小时内不超过8片,或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
感冒对症治疗药。
2.16 制剂
口服。成人每6小时服1~2片,24小时内不超过8片,或遵医嘱。
2.17 规格
2.18 贮藏
遮光、密闭保存。
2.19 有效期
二年。