1 拼音
lài ān pǐ lín cháng róng jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
赖氨匹林肠溶胶囊
2.2 汉语拼音
Lai‘anpilin Changrong Jiaonang
2.3 标准号
WS-678(X-543)-98
2.4 拉丁文或英文
Lysine Aspirin Enteric-coated Capsules
2.5 主要活性成分
本品含赖氨匹林(C15H22N2O6)
2.6 性状
本品为肠溶胶囊,内容物为白色或类白色粉末。本品对湿热均不稳定。
2.7 鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于赖氨匹林0.1g),加水25ml,振摇使赖氨匹林溶解,滤过,取滤液5ml,加茚三酮试液1ml,加热,即显蓝紫色。
(2)取本品的内容物适量(约相当于赖氨匹林0.4g),加水5ml,振摇使溶解,滤过,滤液加稀到适量,使乙酰水杨酸沉淀完全,沉淀分离后加乙醇使溶解并制成每1ml中约含80ug的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在277±2nm波长处有最大吸收。
2.8 检查
干燥失重 取本品内容物,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录VIII L)。
游离水杨酸 取本品内容物适量(约相当于赖氨匹林0.50g),置100ml量瓶中,加乙醇30ml,振摇,迅速用水稀释至刻度,摇匀,立即滤过,精密量取续滤液2ml
中华人民共和国国家药品监管理局 发布 四川省药品检验所 审核
国家药品监管理局药品审评委员会 审订 四川禾正制药有限责任公司 提出
本标准自2000年9月23日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
置50ml纳氏比色管中,加水稀释至50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml,加硫酸铁铵指示液2ml后,再加水适量使成100ml)3ml,摇匀,30秒钟内如显色,与对照液(精密量取0.01%水杨酸溶液2.5ml,加乙醇3ml、0.005%枸橼酸溶液1ml,用水稀释至50ml,再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml,摇匀)比较,不得更深(2.5%)。
释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录X D第二法),采用溶出度测定法第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,取溶液10ml滤过,作为供试品溶液(1)。弃去上述各容器中的酸液,立即加入磷酸盐缓冲液(pH6.8)(取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液按3:1均匀,必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.8±0.05)500ml继续运转45分钟,取溶液滤过,续滤液作为供试品溶液(2)。分别精密量取供试品溶液(1)和供试品溶液(2)各5ml,分别加入0.8%氢氧化钠溶液5ml,置水浴中加热煮沸5分钟,放冷,移入25ml量瓶中,加稀硫酸2.5ml,容器用水洗涤,洗液并入量瓶,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)在303nm波长处测定吸收度,按C7H6O3的吸收系数(E)为265计算,再乘以2.3629即得,应符合规定。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。
2.9 含量测定
取装置差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于赖氨匹林0.13g),精密称定,加冰醋酸20ml,甲酸1ml,加α-萘酚苯甲醇的冰醋酸溶液(0.2→100)5滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色,并将滴定结果用空白试验校正,每1ml高氯酸液(0.1mol/L)相当于16.32mg的C15H22N2O6。
2.10 作用与用途
本品主要用抑制血小板聚集,减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞,暂时性脑缺血或中风发生。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.有出血症状的溃疡病或其它活动性出血者禁用。
2.血友病或血小板减少症禁用。
3.对本品、其他水杨酸类药物或非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.13 剂量
口服,每日剂量0.1~0.3g,一次或分次服用或遵医嘱,应整粒吞服。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
口服,每日剂量0.1~0.3g,一次或分次服用或遵医嘱,应整粒吞服。
2.17 规格
0.1g。
2.18 贮藏
密闭,在阴凉干燥片保存。
2.19 有效期
暂定一年。