1 拼音
kǔ mù zhù shè yè
2 注解
3 中药部颁标准
3.1 拼音名
Kumu Zhusheye
3.2 标准编号
WS3-B-3887-98
本品为苦木干燥枝或茎经加工制成的注射液。
3.3 制法
取苦木，粉碎成粗粉，用8倍量80%～85%乙醇分二次加热回流提取，合并提取液，回收乙醇，浓缩成稠膏，分次加入13倍量乙醇使溶解，滤过，合并滤液，用氢氧化钠溶液调 pH值至9左右，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，用2%盐酸溶液分次提取至提取液无生物碱反应时止，合并提取液，用氢氧化钠溶液调pH值至5～6，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，分次用乙醇提取至提取液无明显生物碱反应时止，合并提取液，浓缩成稠膏，检查干燥失重。配制注射液时，处方量按干燥品计算，以每5mg苦木提取物制成1ml注射液的量投料，将适量注射用水分多次加入稠膏中，搅拌使溶解，滤过，取滤液，用10%盐酸溶液调pH值为1～2，加热煮沸，放冷，滤过，滤液用20%氢氧化钠溶液调pH值力6.5～7.0，滤过，加入聚山梨酯80(每1000ml成品中加6～ 8g)和氯化钠溶液(每1000ml成品含氯化钠 4g)，调pH值至7～7.5，加注射用水至全量，经含量测定符合要求后，初滤，精滤至澄明度检查合格，灌封，灭菌，即得。
3.4 性状
本品为橙黄色的澄明液体。
3.5 鉴别
取本品4ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦木对照药材 1g，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，取滤液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维索钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(17：3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3.6 检查
pH值应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
3.7 含量测定
精密量取本品20ml，置蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣用0.25mol／L硫酸溶液 10ml溶解，滤过，蒸发皿用0.05mol／L硫酸溶液洗涤2次，每次10ml，滤过，以上滤液合并，移至分液漏斗中，用氯仿提取2次，每次10ml，合并氯仿液，用0.25mol／L。硫酸溶液振摇提取3次 (10、10、5ml)，弃去氯仿液，合并酸液，用浓氨试液调pH值至约10，用氯仿振摇提取5次(20、20、 15、15、10、10ml)，每次提取液均用10ml水洗涤，再通过无水硫酸钠的滤皿滤过，滤皿用氯仿4ml 洗涤2次，合并氯仿液，置干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，精密称定，计算，即得。 本品每支含总生物碱不得少于0.50mg。
3.8 功能与主治
清热，解毒，消炎。用于感冒、上呼吸道感染、急性扁桃体炎、肠炎、细菌生痢疾等。
3.9 用法与用量
肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。
3.10 规格
每支2ml
3.11 贮藏
密封。 注：苦木 为苦木科植物苦木Picrasma quassioides(D.Don)Benn.的干燥枝或茎。 广东省药品检验所 起草