1 拼音
kǔ shēn zǒng jiǎn zhù shè yè
2 药品标准
2.1 正式名
苦参总碱注射液
2.2 汉语拼音
Kushenzongjian Zhusheye
2.3 标准号
WS-020（X-15）-92（2）
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO ALKALOIDORUM SOPHORAE FLAVESCENS
2.5 主要活性成分
苦参总碱的灭菌水溶液，含苦参总碱以氧化苦参碱计算(C15H24N2O2),
2.6 性状
黄色至棕黄色的澄明液体，味极苦。
2.7 鉴别
（1）取2ml，加水8ml，分置三支试管中，一管中加碘化铋钾试液，发生红棕色沉淀；一管中加碘化汞钾试液，发生黄白色沉淀；另一支管中加碘化钾碘试液，发生棕褐色沉淀。
（2）取苦参碱及氧化苦参碱对照品分别加水制成每1ml中含25mg的溶液，作对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别点于同一含有羧甲基纤维素钠作为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液（50:6:3）为展开剂，展开后，晾干，喷改良碘化铋钾试液显色，供试品与对照品相应的位置上显相同颜色的斑点。
2.8 检查
PH值应为3.0～4.6（中国药典1990年版二部附录44页）
热原取依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其它应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。
2.9 含量测定
精密量取2ml，置分液漏斗中，加水13ml与氯化钠3g，再加入氯化钠饱和的氢氧化钠液(1mol/L)5ml，用氯仿振摇提取5次，第一次25ml，第二次20ml，以后每次各10ml，分取氯仿层依次分别用同一份饱和氯化钠溶液5ml，振摇洗涤后，再依次分别通过同一塞有脱脂棉并盛有1g无水硫酸钠的玻璃漏斗，滤入另一分液漏斗中，合并氯仿液，精密加硫酸液（0.05mol/L）10ml及新拂过的冷水20ml。振摇提取后，分取酸层，氯仿层再用新沸过的冷水洗涤3次，每次10ml，，合并酸液与洗液，置锥形瓶中，于水浴上加热，除去残留的氯仿，放冷至室温。加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠0.1mol/L滴定，即得。每1ml的硫酸液相当于26.44mg的C12H24N2O2。
2.10 作用与用途
抗肿瘤药。适用于消化道及生殖系统恶性肿瘤的治疗。
2.11 用法与用量
静脉注射，与5%或10%的葡萄糖注射液250ml滴注，或与25%葡萄糖注射液40ml推注，一日一次，每次500～1000mg，或遵医嘱。
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
10ml∶500mg。
2.18 贮藏
遮光，密闭。在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定一年