1 拼音
kǔ shēn jiǎn zhù shè yè
2 药品标准
2.1 正式名
苦参碱注射液
2.2 汉语拼音
Kushenjian Zhusheye
2.3 标准号
WS-134（X-109）-92
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO MATRINI
2.5 主要活性成分
苦参碱的灭菌水溶液，含苦参碱（C15N21N2O）
2.6 性状
无色的澄明液体。
2.7 鉴别
（1）取本品约2ml，置二只试管中，分别滴加碘化汞钾试液和碘化铋钾试液，即生成淡黄色沉淀和橙红色沉淀。
（2）取本品作供试品溶液；另取苦参碱对照品适量，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸收上述两种溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-苯-浓氨溶液（20∶15∶10∶1）为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置，应与对照溶液的主斑点相同。
2.8 检查
pH值 应为6.0～8.0（中国药典1990年版二部附录44页）。
其他生物碱 取本品作为供试溶液；另取本品0.4ml，用水稀释至10ml，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-苯-浓氨溶液（20∶15∶10∶1）为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
热原 取本品，用灭菌生理盐水稀释成每1ml中含4mg的溶液。依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。
2.9 含量测定
精密量取本品适量（约相当于苦参碱0.2g），加氢氧化钠试液3ml使呈碱性，用氯仿振摇提取四次，第一次30ml，以后每次15ml，合并氯仿提取液，用水10ml洗涤后，蒸去氯仿，放冷，残渣中精密加硫酸液（0.05mol/L）20ml，加甲基红指示液1-2滴，用氢氧化钢液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml硫酸液（0.05mol/L）相当于24.84mg的C15N21N2O。
2.10 作用与用途
可用于恢复慢性活动性肝炎和迁移性肝炎患者之谷丙转氨酶及胆红素异常。
2.11 用法与用量
一次150mg，一日1次，二个月为一疗程。临用前用10%葡萄糖注射液500ml，稀释 后 缓慢静脉滴注。
2.12 注意
本品不宜静脉推注或快速滴注。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
5ml∶50mg
2.18 贮藏
在阴凉处密闭、保存。
2.19 有效期
暂定二年。