1 拼音
kǒu yán qīng kē lì
2 英文参考
kouyanqing granules[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]
3 概述
口炎清颗粒为中成药,主要成分为天冬、麦冬、玄参、金银花、甘草[1]。
《中华人民共和国卫生部药品标准》载有口炎清颗粒部颁标准。
《中华人民共和国药典》(2010年版)记载有口炎清颗粒药典标准。组成为天冬、麦冬、玄参、山银花、甘草,具有滋阴清热,解毒消肿的功效。用于阴虚火旺所致的口腔炎症。
4 口炎清颗粒中药部颁标准
4.1 拼音名
Kouyanqing Keli
4.2 标准编号
WS3-B-3360-98
4.3 处方
天冬 麦冬 玄参 金银花 甘草
4.4 性状
本品为棕黄色的颗粒;味甜、微苦。
4.5 鉴别
(1) 取本品 20g,研细,加水30ml使溶解,缓慢滴加饱和醋酸铅水溶液15 ml,滤过,滤液用醋酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并提取液,置水浴上蒸干,残渣 加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材 2g,加乙醇10ml回流1小时,滤 过,滤液浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上 述两种溶液各8μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以醋酸 丁酯-甲酸-水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%香草醛 硫酸溶液,在105℃烘数分钟至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的 位置上,显相同颜色的斑点。
(2) 取本品 10g,研细,加甲醇15ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml, 作为供试品溶液。另取金银花对照药材 2g,加乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液 浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶 液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸丁酯-甲 酸-水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检 视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
4.6 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规格(附录Ⅰ C),
4.7 浸出物
取本品约 4g,称定重量(准确至0. 01g),置250~300ml的圆底烧瓶中, 精密加入正丁醇100ml,密塞,称定重量,静置1小时,加热回流并保持微沸1小时,放冷, 密塞,称定重量,加正丁醇补足减失的重量,摇匀,用干燥滤器滤过,精密量取滤液25 ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移至干燥器中, 冷却30分钟,迅速精密称定重量。以干燥品计正丁醇浸出物,不得少于4.0%。
4.8 功能与主治
滋阴清热,解毒消肿。用于阴虚火旺所致的口腔炎症。
4.9 用法与用量
口服,一次 20g,一天1~2次。
4.10 规格
每袋装 10g
4.11 贮藏
密封。
广东省药品检验所 起草
5 口炎清颗粒药典标准
5.1 品名
口炎清颗粒
Kouyanqing Keli
5.2 处方
天冬、麦冬、玄参、山银花、甘草
5.3 制法
以上五味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.26~1.29(80℃),加入乙醇使含醇量达50%,充分搅拌,静置12小时以上,取上清液,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成稠膏,加入适量的蔗糖、糊精,制成颗粒,干燥,制成1000g;或加入适量的可溶性淀粉、糊精及蛋白糖,制成颗粒,干燥,制成300g(无蔗糖),即得。
5.4 性状
本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦;或味甘、微苦(无蔗糖)。
5.5 鉴别
(1)取本品10g或3g(无蔗糖),加甲醇30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g,加水50ml,煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液加一倍量无水乙醇,摇匀,离心,取上清液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—甲酸乙酯—甲酸(15:8:1.5)为展开剂,展开,展距15cm以上,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
(2)取山银花对照药材2g,按[鉴别](1)项下甘草对照药材的制备方法,制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取对照药材溶液及[鉴别](1)项下的供试品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸丁酯—甲酸—水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
5.6 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。
5.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
5.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.4%磷酸溶液(13:87)为流动相;检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。
5.7.2 对照品溶液的制备
取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加50%甲醇制成每1ml含25μg的溶液,即得。
5.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品,混匀,取适量,研细,取约1.5g或约0.5g(无蔗糖),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,放置15分钟,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
5.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含山银花以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于4.0mg。
5.8 功能与主治
滋阴清热,解毒消肿。用于阴虚火旺所致的口腔炎症。
5.9 用法与用量
口服。一次2袋,一日1~2次。
5.10 规格
(1)每袋装10g (2)每袋装3g(无蔗糖)
5.11 贮藏
密封。
5.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
6 口炎清颗粒说明书
6.1 药品类型
中药
6.2 药品名称
口炎清颗粒
6.3 药品汉语拼音
6.4 药品英文名称
6.5 成份
6.6 性状
6.7 作用类别
6.8 适应症/功能主治
滋阴清热,解毒消肿。用于阴虚火旺所致的口腔炎症。
6.9 规格
每袋装3克(无蔗糖)
6.10 用法用量
口服。一次2袋,一日1~2次。
6.11 禁忌
6.12 不良反应
6.13 注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
2.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
3.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱、脾虚便溏者应在医师指导下服用。
4.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
6.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
6.15 药理作用
6.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
7 参考资料
- ^ [1] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..