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口服乳剂

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1 拼音

kǒu fú rǔ jì

2 口服乳剂的定义

口服乳剂指两种互不相溶的液体,制成供口服的稳定的水包油型乳液制剂[1]

用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂称为滴剂[1]

3 口服乳剂的质量要求

3.1 生产与贮藏

口服乳剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定[1]

一、根据需要可加入适宜的附加剂,如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不影响产品的稳定性,并避免对检验产生干扰

二、不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。

三、口服乳剂应呈均匀的乳白色,以半径为10cm的离心机每分钟4000转的转速(约1800×g)离心15分钟,不应有分层现象。

四、口服滴剂包装内一般应附有滴管和吸球或其他量具。

五、单剂量口服乳剂的含量均匀度等应符合规定。

六、除另有规定外,应密封遮光贮存。

3.2 质量检查

除另有规定外,口服乳剂应进行以下相应检查。[1]

【装量】除另有规定外,单剂量包装的口服乳剂装量,应符合下列规定。

取供试品10个(袋、支),分别将内容物倾尽,测定其装量,每个(袋、支)装量均不得少于其标示量。

多剂量包装的口服乳剂、口服滴剂照最低装量检查法2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。

微生物限度】照微生物限度检查法2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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开放分类:制剂通则口服乳剂
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  • 评论总管
    2019/10/19 21:10:47 | #0
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本页最后修订于 2015年1月6日 星期二 23:43:55 (GMT+08:00)
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