口服混悬剂

目录

1 拼音

kǒu fú hún xuán jì

2 英文参考

oral suspensions[湘雅医学专业词典]

3 口服混悬剂的定义

口服混悬剂指难溶性固体药物,分散在液体介质中,制成供口服的混悬液体制剂。也包括干混悬剂或浓混悬液。[1]

用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂称为滴剂。[1]

4 口服混悬剂的质量要求

4.1 生产与贮藏

口服混悬剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。[1]

一、口服混悬剂的分散介质常用纯化水。

二、根据需要可加入适宜的附加剂,如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不影响产品的稳定性,并避免对检验产生干扰。

三、不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。

四、口服混悬剂的混悬物应分散均匀,放置后若有沉淀物,经振摇应易再分散,并应检查沉降体积比。

五、单剂量口服混悬剂的含量均匀度等应符合规定。

六、除另有规定外,应密封,遮光贮存。

七、口服混悬剂在标签上应注明“用前摇匀”;以滴计量的滴剂在标签上要标明每毫升或每克液体制剂相当的滴数。

4.2 质量检查

除另有规定外,口服混悬剂应进行以下相应检查。[1]

【重量差异】除另有规定外,单剂量包装的干混悬剂照下述方法检查,应符合规定。

检查法 取供试品20个(袋),分别称量内容物,计算平均重量,超过平均重量±10%者不得过2个,并不得有超过平均重量±20%者。

凡规定检查含量均匀度者,一般不再进行重量差异检查。

【装量】除另有规定外,单剂量包装的口服混悬剂装量,应符合下列规定。

取供试品10个(袋、支),分别将内容物倾尽,测定其装量,每个(袋、支)装量均不得少于其标示量。

多剂量包装的口服混悬剂照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。

【干燥失重】除另有规定外,干混悬剂照干燥失重测定法(2010年版药典二部附录ⅧL)检查,减失重量不得过2.0%。

【沉降体积比】 口服混悬剂照下述方法检查,沉降体积比应不低于0.90。

检查法 除另有规定外,用具塞量筒量取供试品50ml,密塞,用力振摇1分钟,记下混悬物的开始高度H0,静置3小时,记下混悬物的最终高度H,按下式计算:

沉降体积比=H/H0

干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇,应均匀分散,并照上法检查沉降体积比,应符合规定。

【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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