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口服补液盐散(Ⅱ)

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1 拼音

kǒu fú bǔ yè yán sàn (Ⅱ)

2 英文参考

Oral Rehydration Salts Powder(Ⅱ)

3 口服补液盐散(Ⅱ)药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

口服补液盐散(Ⅱ)

3.1.2 汉语拼音

Koufu Buyeyan San(Ⅱ)

3.1.3 英文名

Oral Rehydration Salts Powder(Ⅱ)

3.2 来源含量

本品每包(包重5.58g)含总钠(Na)应为0.370~0.452g,含钾(K)应为0.142~0.173g,含总氯(Cl)应为0.510~0.624g;含枸橼酸钠(C6H5Na3O7·2H2O)应为0.522~0.638g,含无水葡萄糖(C6H12O6)应为3.60~4.40g。

本品每包(包重13.95g)含总钠(Na)应为0.926~1.131g,含钾(K)应为0.354~0.433g,含总氯(Cl)应为1.276~1.560g;含枸橼酸钠(C6H5Na3O7·2H2O)应为1.305~1.595g,含无水葡萄糖(C6H12O6)应为9.00~11.00g。

本品每包(包重27.9g)含总钠(Na)应为1.852~2.262g,含钾(K)应为0.708~0.866g,含总氯(Cl)应为2.552~3.120g;含枸橼酸钠(C6H5Na3O7·2H2O)应为2.610~3.190g,含无水葡萄糖(C6H12O6)应为18.00~22.00g。

3.3 性状

本品为白色结晶性粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品照葡萄糖项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应

(2)取本品1g,加水1ml溶解后,加稀醋酸1ml,摇匀,加亚硝酸钴试液0.5ml,即生成黄色沉淀。

(3)本品显钠盐、氯化物与枸橼酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 碱度

取本品1.4g,加水50ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为7.0~8.8。

3.5.2 干燥失重

取本品在60℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.3 装量差异

取本品10包,分别精密称定内容物重量,每包内容物重量与标示量相比较,包重5.58g者不得过±5%,其余两种规格不得超过±3%。超过装量差异限度的应不多于2包,并不得有一包超过装量差异限度的1倍。

3.5.4 其他

应符合散剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ P)。

3.6 含量测定

3.6.1 总钠

3.6.1.1 对照品溶液的制备

精密称取经105℃干燥至恒重的氯化钠对照品约0.10g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取3ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取3ml、4ml、5ml,分别置100ml量瓶中,各加2%氯化锶溶液5.0ml,用水稀释至刻度,摇匀,即得。

3.6.1.2 供试品溶液的制备

精密量取本品约3.7g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得溶液(1);精密量取2ml,置250ml量瓶中,加2%氯化锶溶液12.5ml,用水稀释至刻度,摇匀,即得。

3.6.1.3 测定法

取对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ D第一法),在589.0nm的波长处测定,计算,即得。

3.6.2

3.6.2.1 对照品溶液的制备

精密称取经105℃干燥至恒重的氯化钾对照品约0.1g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取3ml、4ml、5ml,分别置100ml量瓶中,各加2%氯化锶溶液3.0ml,用水稀释至刻度,摇匀,即得。

3.6.2.2 供试品溶液的制备

精密量取总钠项下溶液(1) 5ml,置100ml量瓶中,加2%氯化锶溶液3.0ml,用水稀释至刻度,摇匀,即得。

3.6.2.3 测定法

取对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ D第一法),在766.5nm的波长处测定,计算,即得。

3.6.3 总氯

取本品约2.8g,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,加铬酸钾指示液3~5滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)缓缓滴定至终点。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。

3.6.4 枸橼酸钠

取本品约2.8g,精密称定,置100ml量瓶中,加冰醋酸80ml,振摇,加热至50℃,放冷,加冰醋酸稀释至刻度,摇匀,静置,精密量取上清液20ml,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于9.803mg的C6H5Na3O7·2H2O。

3.6.5 无水葡萄糖

取本品约13g,精密称定,置100ml量瓶中,加水80ml溶解后,加氨试液0.2ml,用水稀释至刻度,摇匀,静置30分钟,在25℃时,依法测定旋光度(2010年版药典二部附录Ⅵ E),与1.8954相乘,计算供试品中含有的C6H12O6的重量(g)。

3.7 类别

电解质补充药。

3.8 规格

(1)每包5.58g(氯化钠0.7g,氯化钾0.3g,枸橼酸钠0.58g,无水葡萄糖4g)

(2)每包13.95g(氯化钠1.75g,氯化钾0.75g,枸橼酸钠1.45g,无水葡萄糖10g)

(3)每包27.9g(氯化钠3.5g,氯化钾1.5g,枸橼酸钠2.9g,无水葡萄糖20g)

3.9 贮藏

密封,在干燥处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:电解质补充药
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  • 评论总管
    2019/9/20 3:47:34 | #0
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本页最后修订于 2014年12月1日 星期一 15:37:45 (GMT+08:00)
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