百科词条：控释制剂
摘要：控释制剂是通过控释衣膜定时、定量、匀速地向外释放药物的一种剂型，使血药浓度恒定，无“峰谷”现象，从而更好地发挥疗效。一般是先制成含药片芯，然后在片芯外面包上一定厚度的半透膜，再采用激光技术在膜上打若干小孔。病人服用后，药片与体液接触，水从半透膜进入片芯，使药物溶解，当药片内部的渗透压高于外部时，药物便从小孔中徐徐流血而奏良效。如防心绞痛常用的硝酸甘油片，每次舌下含化1片，仅能维持疗效30分钟左右。而采用其控释贴剂（由保护层、粘合层、控释膜、药物库和铝箔等组成），药物借助渗透压，通过微孔型的半透膜，以恒定速度持续释放出来，经皮肤吸收进入血液，可保持平稳的药物治疗浓度，故每天只需给药1次，就能维持疗效24小时左右。使用该控释剂既可减少用药次数，又可提高、延长疗效，并降低副反应，还可预防夜间心绞发作。尤其当病人出差、旅游或野外工作时使用，更能解除后顾之忧。服用控释片剂时需用水吞服，严禁嚼碎或击碎分次使用。(2000.11.12)
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- 释放度
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- 中药注册管理补充规定
工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研...
- 胶囊剂
：缓释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。控释胶囊：控释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。肠溶胶囊：肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成...
- 颗粒剂
释放度检查。缓释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。控释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。控释颗粒应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。颗粒剂的质量要求：生产与贮藏：颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、药物与辅料应均匀混合；凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，...
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放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（2010年版药典二部附录XIXD）并应进行释放度检查。控释片：控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（2010年版药典二部附录XIXD）并应进行释放度检查。肠溶片：肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣...
- 盐酸羟可酮
起镇痛作用，镇痛效力中等。羟考酮也可通过直接作用于延髓的咳嗽中枢而起镇咳作用。此外，羟考酮还具有抗焦虑、镇静作用。羟考酮的药代动力学：羟考酮口服吸收迅速，1h后达最大效应，单剂作用可持续3～4h（控释制剂作用可持续12h）。速释制剂口服血药浓度达峰时间为1.6h，生物利用度为60%～87%；控释制剂口服血药浓度达峰时间为2.1～3.2h，生物利用度为50%～87%。用药剂量与血药峰值浓度、曲线下面...
- 羟氢可待因酮
起镇痛作用，镇痛效力中等。羟考酮也可通过直接作用于延髓的咳嗽中枢而起镇咳作用。此外，羟考酮还具有抗焦虑、镇静作用。羟考酮的药代动力学：羟考酮口服吸收迅速，1h后达最大效应，单剂作用可持续3～4h（控释制剂作用可持续12h）。速释制剂口服血药浓度达峰时间为1.6h，生物利用度为60%～87%；控释制剂口服血药浓度达峰时间为2.1～3.2h，生物利用度为50%～87%。用药剂量与血药峰值浓度、曲线下面...
- 奥施康定
起镇痛作用，镇痛效力中等。羟考酮也可通过直接作用于延髓的咳嗽中枢而起镇咳作用。此外，羟考酮还具有抗焦虑、镇静作用。羟考酮的药代动力学：羟考酮口服吸收迅速，1h后达最大效应，单剂作用可持续3～4h（控释制剂作用可持续12h）。速释制剂口服血药浓度达峰时间为1.6h，生物利用度为60%～87%；控释制剂口服血药浓度达峰时间为2.1～3.2h，生物利用度为50%～87%。用药剂量与血药峰值浓度、曲线下面...
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