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克霉唑阴道片

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1 拼音

kè méi zuò yīn dào piàn

2 英文参考

Clotrimazole Vaginal Tablets[2010年版药典]

3 克霉唑阴道片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

克霉唑阴道片

3.1.2 汉语拼音

Kemeizuo Yindao Pian

3.1.3 英文名

Clotrimazole Vaginal Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于克霉唑20mg),加二氯甲烷4ml,振摇,使克霉唑溶解离心,取上清液作为供试品溶液;另取克霉唑对照品,加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,点于同一硅胶G薄层板上,以异丙醚为展开剂,并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和,展开,取出,晾干,在碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品细粉适量(约相当于克霉唑1.0g),加水20ml,充分振摇后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.0~4.5。

3.5.2 二苯基-(2-氯苯基)甲醇

取含量测定项下的细粉适量(约相当于克霉唑10mg),精密称定,置50ml量瓶中,加70%甲醇溶解并定量稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取二苯基-(2-氯苯基)甲醇对照品适量,加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍,供试品溶液的色谱图中如有与二苯基-(2-氯苯基)甲醇保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(70:30)(用10%磷酸调节pH值至5.7~5.8)为流动相;检测波长为215nm。取克霉唑、二苯基-(2-氯苯基)甲醇对照品适量,加70%甲醇溶解并稀释制成每1m1中分别含0.04mg和0.03mg的溶液,取10μl注入液相色谱仪,理论板数按克霉唑峰计算不低于4000,克霉唑峰与二苯基-(2-氯苯基)甲醇峰的分离度应大于2.0。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于克霉唑80mg),置100ml量瓶中,加70%甲醇60ml溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取克霉唑对照品适量,精密称定,加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗真菌药

3.8 规格

(1)0.1g   (2)0.15g   (3)0.25g   (4)0.5g

3.9 贮藏

避光,密封,在干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

克霉唑阴道片药品说明书

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开放分类:抗真菌药
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  • 评论总管
    2020/12/4 3:01:40 | #0
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本页最后修订于 2015年1月22日 星期四 12:53:03 (GMT+08:00)
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