克霉唑阴道片_克霉唑阴道片的药典标准

1 拼音

kè méi zuò yīn dào piàn

2 英文参考

Clotrimazole Vaginal Tablets[2010年版药典]

3 克霉唑阴道片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

克霉唑阴道片

3.1.2 汉语拼音

Kemeizuo Yindao Pian

3.1.3 英文名

Clotrimazole Vaginal Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含克霉唑（C₂₂H₁₇ClN₂）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于克霉唑20mg），加二氯甲烷4ml，振摇，使克霉唑溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，取出，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品细粉适量（约相当于克霉唑1.0g），加水20ml，充分振摇后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～4.5。

3.5.2 二苯基-（2-氯苯基）甲醇

取含量测定项下的细粉适量（约相当于克霉唑10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加70%甲醇溶解并定量稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取二苯基-（2-氯苯基）甲醇对照品适量，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍，供试品溶液的色谱图中如有与二苯基-（2-氯苯基）甲醇保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70：30）（用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8）为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑、二苯基-（2-氯苯基）甲醇对照品适量，加70%甲醇溶解并稀释制成每1m1中分别含0.04mg和0.03mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与二苯基-（2-氯苯基）甲醇峰的分离度应大于2.0。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于克霉唑80mg），置100ml量瓶中，加70%甲醇60ml溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。