克霉唑乳膏_克霉唑乳膏的药典标准

1 拼音

kè méi zuò rǔ gāo

2 英文参考

Clotrimazole Cream

3 克霉唑乳膏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

克霉唑乳膏

3.1.2 汉语拼音

Kemeizuo Rugao

3.1.3 英文名

Clotrimazole Cream

3.2 含量或效价规定

本品含克霉唑（C₂₂H₁₇ClN₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色乳膏。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加0.5mol/L硫酸溶液10ml，在水浴中微温，搅拌使克霉唑溶解，放冷，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生淡黄色沉淀。

（2）取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加二氯甲烷4ml微温，振摇使克霉唑溶解，放冷，离心，取上清液作为供试品溶液；另取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 二苯基-（2-氯苯基）甲醇

取本品适量（相当于克霉唑10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50℃水浴中加热5分钟，时时振摇，取出后强烈振摇5分钟，加水12ml，摇匀，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中放置2小时，滤膜滤过，取续滤液放至室温，作为供试品溶液；另取二苯基-（2-氯苯基）甲醇对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与二苯基-（2-氯苯基）甲醇保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%。

3.5.2 其他

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ F）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70：30）（用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8）为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑对照品、二苯基-（2-氯苯基）甲醇对照品适量，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与二苯基-（2-氯苯基）甲醇峰的分离度应大于2.0。

3.6.2 测定法

取本品5支内容物混匀，精密称取适量（约相当于克霉唑4mg），置100ml量瓶中，加甲醇56ml，置50℃水浴中加热5分钟，时时振摇，取出后强烈振摇5分钟，加水24ml，摇匀，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时，滤膜滤过，取续滤液放至室温，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。