1 拼音
kè méi zuò bèi tā mǐ sōng xǐ jì
2 英文参考
Clotrimazole and Betamethasone Dipropionate Lotion[2010年版药典]
3 克霉唑倍他米松洗剂药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
克霉唑倍他米松洗剂
3.1.2 汉语拼音
Kemeizuo Beitamisong Xiji
3.1.3 英文名
Clotrimazole and Betamethasone Dipropionate Lotion
3.2 含量或效价规定
本品含克霉唑(C22H17ClN2)与二丙酸倍他米松以倍他米松(C22H29FO5)计算,均应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 处方
克霉唑10g、二丙酸倍他米松0.643g(相当于倍他米松0.5g)、基质适量制成1000g
3.4 性状
本品为白色混悬型乳剂。
3.5 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液中相应两主峰的保留时间一致。
3.6 检查
3.6.1 pH值
取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~5.5。
3.6.2 黏度
取本品,用NDJ-7型旋转式黏度计,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ G 第二法,测定转子为Ⅱ,转速为每分钟750转),在25℃时的动力黏度应为10~50mPa·s。
3.6.3 粒度
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ E 第一法),不得检出大于180μm的粒子。
3.6.4 二苯基-(2-氯苯基)甲醇
取二苯基-(2-氯苯基)甲醇对照品适量,精密称定,用70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液,作为对照品溶液。除检测波长为215nm外,照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照品溶液与含量测定项下的供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如有与二苯基-(2-氯苯基)甲醇保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过克霉唑标示量的2.0%。
3.6.5 其他
应符合洗剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ S)。
3.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.7.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(70:30)(用10%磷酸调节pH值至5.7~5.8)为流动相;检测波长为240nm。分别取克霉唑、二苯基-(2-氯苯基)甲醇与二丙酸倍他米松对照品适量,加70%甲醇溶解制成每1ml中分别含0.04mg、0.03mg与0.01mg的溶液,取10μl注入液相色谱仪,理论板数按克霉唑峰计算不低于4000,二丙酸倍他米松峰与克霉唑峰的分离度应大于1.5,克霉唑峰与二苯基-(2-氯苯基)甲醇峰的分离度应大于2.0。
3.7.2 测定法
取本品适量(约相当于克霉唑10mg),精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇适量,置50℃水浴中加热,时时振摇使溶解,然后取出强烈振摇5分钟,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加水1.5ml,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,精密量取续滤液50μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取克霉唑对照品与二丙酸倍他米松对照品各适量,加70%甲醇溶解并定量制成每1ml中约含克霉唑0.2mg与二丙酸倍他米松10μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.8 类别
抗真菌药。
3.9 规格
5g:克霉唑50mg与二丙酸倍他米松3.215mg(以倍他米松计2.5mg)
3.10 贮藏
密封,在凉暗处保存。
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本