克霉唑倍他米松乳膏_克霉唑倍他米松乳膏的药典标准、组成

1 拼音

kè méi zuò bèi tā mǐ sōng rǔ gāo

2 英文参考

Clotrimazole and Betamethasone Dipropionate Cream

3 克霉唑倍他米松乳膏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

克霉唑倍他米松乳膏

3.1.2 汉语拼音

Kemeizuo Beitamisong Rugao

3.1.3 英文名

Clotrimazole and Betamethasone Dipropionate Cream

3.2 含量或效价规定

本品含克霉唑（C₂₂H₁₇ClN₂）与二丙酸倍他米松以倍他米松（C₂₂H₂₉FO₅）计算，均应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 处方

克霉唑10g、二丙酸倍他米松0.643g（相当于倍他米松0.5g）、基质适量，制成1000g

3.4 性状

本品为白色乳膏。

3.5 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液中相应两主峰的保留时间一致。

3.6 检查

3.6.1 二苯基-（2-氯苯基）甲醇

取本品适量（相当于克霉唑10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50℃水浴中加热，时时振摇使溶解，然后取出强烈振摇5分钟，加水12ml，摇匀，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取二苯基-（2-氯苯基）甲醇对照品，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含4μg的溶液，作为对照品溶液。除检测波长为215nm外，照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有与二苯基-（2-氯苯基）甲醇保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过克霉唑标示量的2.0%。

3.6.2 其他

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ F）。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70：30）（用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰、二丙酸倍他米松峰、二苯基-（2-氯苯基）甲醇峰和其他杂质峰之间的分离度均应符合要求。

3.7.2 测定法

取本品适量（约相当于克霉唑10mg），置50ml量瓶中，加70%甲醇适量，置50℃水浴中加热，时时振摇使两主成分溶解，然后取出强烈振摇5分钟，摇匀，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时，滤膜滤过，取续滤液放至室温，精密量取50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品与二丙酸倍他米松对照品各适量，加70%甲醇溶解并定量制成每1ml中约含克霉唑0.2mg与二丙酸倍他米松10μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。