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克霉唑栓

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1 拼音

kè méi zuò shuān

2 英文参考

Clotrimazole Suppositories

3 克霉唑栓药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

克霉唑栓

3.1.2 汉语拼音

Kemeizuo Shuan

3.1.3 英文名

Clotrimazole Suppositories

3.2 含量或效价规定

本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为乳白色至微黄色的栓。

3.4 鉴别

(1)取本品2粒,加石油醚10ml,置水浴上温热使基质溶解,放冷后,倾去石油醚,残渣再用石油醚少量洗涤2次,弃去洗液,置水浴上加热至残余的石油醚挥尽;取残渣照克霉唑项下的鉴别(1)试验,显相同结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 二苯基-(2-氯苯基)甲醇

取本品适量(相当于克霉唑20mg),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇56ml,置50℃水浴中加热,时时振摇使溶解,取出强烈振摇5分钟,加水24ml,摇匀,放冷,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取二苯基-(2-氯苯基)甲醇对照品,精密称定,加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与二苯基-(2-氯苯基)甲醇保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%。

3.5.2 其他

应符合栓剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ D)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(70:30)(用10%磷酸调节pH值至5.7~5.8)为流动相;检测波长为215nm。取克霉唑对照品、二苯基-(2-氯苯基)甲醇对照品适量,加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液,取10μl注入液相色谱仪,理论板数按克霉唑峰计算不低于4000,克霉唑峰与二苯基-(2-氯苯基)甲醇峰的分离度应大于2.0。

3.6.2 测定法

取本品10粒,精密称定,置蒸发皿中,水浴上加热至熔化,并不断搅拌,使混合均匀,冷却,精密称取适量(约相当于克霉唑40mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,置50℃水浴中加热,时时振摇使溶解,然后取出强烈振摇5分钟,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取克霉唑对照品适量,精密称定,加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml约含0.04mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗真菌药

3.8 规格

0.15g

3.9 贮藏

密封,在30℃以下保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

克霉唑栓药品说明书

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开放分类:抗真菌药
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  • 评论总管
    2020/12/4 17:36:51 | #0
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本页最后修订于 2014年12月8日 星期一 14:57:53 (GMT+08:00)
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