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克霉唑喷雾剂

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1 拼音

kè méi zuò pēn wù jì

2 英文参考

Clotrimazole Spray[2010年版药典]

3 克霉唑喷雾剂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

克霉唑喷雾剂

3.1.2 汉语拼音

Kemeizuo Penwuji

3.1.3 英文名

Clotrimazole Spray

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为非定量外用喷雾剂。含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色或微黄色的澄清液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量,置水浴上蒸干,残渣三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含克霉唑2mg的溶液;另取克霉唑对照品适量,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异丙醚为展开剂,并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和,展开,取出,晾干,在碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色与对照品溶液的主斑点一致。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 二苯基-(2-氯苯基)甲醇

精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取二苯基-(2-氯苯基)甲醇对照品,精密称定,用70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中含3μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与二苯基-(2-氯苯基)甲醇保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%。

3.5.2 装量

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅹ F),应符合规定

3.6 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(70:30)(用10%磷酸调节pH值至5.7~5.8)为流动相;检测波长为215nm。取克霉唑、二苯基-(2-氯苯基)甲醇对照品适量,加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg和0.03mg的溶液,取10μl注入液相色谱仪,理论板数按克霉唑峰计算不低于4000,克霉唑峰与二苯基-(2-氯苯基)甲醇峰的分离度应大于2.0。

3.6.2 测定法

精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取克霉唑对照品适量,精密称定,加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.03mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗真菌药

3.8 规格

1.5%

3.9 贮藏

密闭,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

4 克霉唑喷雾剂说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

克霉唑喷雾剂

4.3 药品汉语拼音

Kemeizuo Penwuji

4.4 药品英文名称

Clotrimazole Spray

4.5 成份

克霉唑喷雾剂为非定量外用喷雾剂。含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%~110.0%。

4.6 性状

克霉唑喷雾剂为无色或微黄色的澄清液体。

4.7 作用类别

克霉唑喷雾剂为皮肤科用药非处方药药品。

4.8 克霉唑喷雾剂的药理作用

克霉唑为广谱抗真菌药,作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程。对浅部真菌有抗菌作用。

4.9 克霉唑喷雾剂的功能主治

用于体癣股癣手癣足癣头癣以及皮肤念珠菌感染

4.10 规格

1.5%

4.11 克霉唑喷雾剂的用法用量

外用。喷于患处,一日3-4次。

4.12 克霉唑喷雾剂的不良反应

偶见皮肤刺激如烧灼感,或过敏反应如皮疹、瘙痒等。

4.13 注意事项

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询

3.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

4.治疗皮肤念珠菌感染时不应紧密包扎。

5.对克霉唑喷雾剂过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6.克霉唑喷雾剂性状发生改变时禁止使用。

7.请将克霉唑喷雾剂放在儿童不能接触的地方。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.如正在使用其他药品,使用克霉唑喷雾剂前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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开放分类:抗真菌药
词条克霉唑喷雾剂abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2020/12/5 8:35:45 | #0
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本页最后修订于 2015年1月22日 星期四 13:05:54 (GMT+08:00)
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