1 拼音
kè méi zuò kǒu qiāng yào mó
2 英文参考
Clotrimazole Oral Pellicles
3 克霉唑口腔药膜药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
克霉唑口腔药膜
3.1.2 汉语拼音
Kemeizuo Kouqiang Yaomo
3.1.3 英文名
Clotrimazole Oral Pellicles
3.2 含量或效价规定
本品含克霉唑（C22H17ClN2）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色片状薄膜。
3.4 鉴别
（1）取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加0.1mol/L硫酸溶液10ml，搅拌，使克霉唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生黄色沉淀。
（2）取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加二氯甲烷4ml，振摇使克霉唑溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 二苯基-（2-氯苯基）甲醇
取本品适量（相当于克霉唑10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，超声处理10分钟，并时时振摇使克霉唑溶解，加水12ml，摇匀，放冷，用甲醇－水（7：3）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取二苯基-（2-氯苯基）甲醇对照品适量，精密称定，加甲醇－水（7：3）溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有与二苯基-（2-氯苯基）甲醇保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%。
3.5.2 含量均匀度
以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.3 溶化时限
取本品，分别剪成1cm2大小的薄膜6片，分别用两层筛孔内径为2.0mm的不锈钢丝夹住，照崩解时限检查法片剂项下的方法（2010年版药典二部附录Ⅹ A）检查，应在15分钟内全部溶化，并通过筛网。
3.5.4 其他
应符合膜剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ M）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70：30）（用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8）为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑对照品、二苯基-（2-氯苯基）甲醇对照品适量，加甲醇－水（7：3）溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与二苯基一（2-氯苯基）甲醇峰的分离度应大于2.0。
3.6.2 测定法
取本品10片，剪碎，分别置100ml量瓶中，加甲醇56ml，超声处理10分钟，并时时振摇使克霉唑溶解，加水24ml，摇匀，放冷，用甲醇－水（7：3）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加甲醇－水（7：3）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。
3.7 类别
抗真菌药。
3.8 规格
4mg
3.9 贮藏
密封，在凉暗干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 克霉唑口腔药膜说明书
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
克霉唑口腔药膜
4.3 药品汉语拼音
Kemeizuo Kouqiang Yaomo
4.4 药品英文名称
Clotrimazole Oral Pellicles
4.5 克霉唑口腔药膜的成份
克霉唑口腔药膜含克霉唑（C22H17ClN2）应为标示量的90.0%～110.0%。
4.6 性状
克霉唑口腔药膜为白色片状薄膜。
4.7 作用类别
克霉唑口腔药膜为口腔科用药类非处方药药品。
4.8 克霉唑口腔药膜的药理作用
克霉唑口腔药膜系广谱抗真菌药，作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。对浅部、深部多种真菌有抗菌作用。
4.9 克霉唑口腔药膜的适应症/功能主治
用于鹅口疮、口角炎和其他口腔真菌病。
4.10 规格
每片4毫克
4.11 克霉唑口腔药膜的用法用量
擦干黏膜，粘于口腔内患处，一日3次。溶化后可咽下。
4.12 克霉唑口腔药膜的不良反应
1.偶见烧灼刺激感或过敏反应。
2.长期使用对肝功能有影响。
4.13 注意事项
1.孕妇、哺乳期妇女及5岁以下儿童应在医师指导下使用。
2.有严重肝损害者慎用。
3.对克霉唑口腔药膜过敏者禁用，过敏体质者慎用。
4.克霉唑口腔药膜性状发生改变时禁止使用。
5.请将克霉唑口腔药膜放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品，使用克霉唑口腔药膜前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.15 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。