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克霉唑

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1 拼音

kè méi zuò

2 英文参考

clotrimazole[21世纪双语科技词典]

3 克霉唑药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

克霉唑

3.1.2 汉语拼音

Kemeizuo

3.1.3 英文名

Clotrimazole

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C22H17ClN2     344.84

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为1-[(2-氯苯基)二苯甲基]-1H-咪唑。按干燥品计算,含C22H17ClN2不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色至微黄色的结晶性粉末;无臭,无味。

本品在甲醇三氯甲烷中易溶,在乙醇丙酮溶解,在水中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为141~145℃。

3.6 鉴别

(1)取本品适量,加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液;另取克霉唑对照品加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,点于同一硅胶G薄层板上,以异丙醚为展开剂,并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和,展开,晾干,在碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)取本品约10mg,加硫酸1ml溶解后,显橙黄色;加水3ml稀释后,颜色消失;再加硫酸3ml,复显橙黄色。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》169图)一致。

3.7 检查

3.7.1 咪唑

取本品,加三氯甲烷制成每1ml中约含100mg的溶液,作为供试品溶液;另取咪唑对照品,加三氯甲烷制成每1ml中约含0.50mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二甲苯-正丙醇-浓氨溶液(180:20:1)为展开剂,展开,晾干,在碘蒸气中显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。

3.7.2 有关物质

取本品,精密称定,加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另取二苯基-(2-氯苯基)甲醇(杂质Ⅰ)对照品适量,精密称定,用70%甲醇定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液,作为对照品溶液。另取克霉唑对照品、杂质I对照品与咪唑对照品适量,加70%甲醇稀释制成每1ml中分别含0.04mg、0.03mg与0.05mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液(7:3)(用10%磷酸调节pH值至5.7~5.8)为流动相;检测波长为215nm。取系统适用性试验溶液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。理论板数按克霉唑峰计算不低于4000,克霉唑峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于2.0。取对照品溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含杂质Ⅰ不得过0.3%;供试品溶液色谱图中除咪唑峰、杂质I峰外,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.25%)。

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.48mg的C22H17ClN2

3.9 类别

抗真菌药

3.10 贮藏

遮光密封,在阴凉处保存

3.11 制剂

(1)克霉唑口腔药膜  (2)克霉唑乳膏  (3)克霉唑药膜(4)克霉唑栓  (5)克霉唑溶液  (6)克霉唑倍他米松乳膏  (7)复方克霉唑乳膏

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 克霉唑说明书

4.1 克霉唑的别名

抗真菌1号;氯苯甲咪唑;氯代三苯甲咪唑;氯三苯咪唑;三苯甲咪唑 ,克霉唑

4.2 外文名

Clotrimazole

4.3 克霉唑的适应

作用近似咪康唑,现主要外用于皮肤、粘膜、腔道等部位真菌感染

4.4 克霉唑的用量用法

口服:1日量成人1~3g;儿童每千克体重20~60mg。外用涂于局部。

4.5 注意事项

因吸收不规则,且毒性大,现已少用于内服。

4.6 规格

片剂:0.25g。

霜剂:1~3%。

癣药水:1.5%。

阴道栓:0.15g。

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开放分类:抗真菌药
词条克霉唑abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2021/1/18 16:19:12 | #0
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本页最后修订于 2014年12月8日 星期一 14:39:47 (GMT+08:00)
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