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克林霉素磷酸酯注射液

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1 拼音

kè lín méi sù lín suān zhǐ zhù shè yè

2 英文参考

Clindamycin Phosphate Injection[2010年版药典]

3 克林霉素磷酸酯注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

克林霉素磷酸酯注射液

3.1.2 汉语拼音

Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye

3.1.3 英文名

Clindamycin Phosphate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为克林霉素磷酸酯灭菌溶液。含克林霉素(C18H33ClN2O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

照克林霉素磷酸酯项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.5~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 颜色

取本品5瓶,分别与黄色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。

3.5.3 有关物质

精密量取本品适量,用稀释剂[磷酸缓冲液(pH 3.9)(取磷酸3.5ml,加水1000ml和浓氨溶液2.5ml,必要时用浓氨溶液调节pH值至3.9±0.05)-90%乙腈甲醇溶液(80:20)]定量稀释制成每1ml中约含克林霉素3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用稀释剂定量稀释制成每1ml中约含克林霉素90μg的溶液,作为对照溶液。另分别精密称取克林霉素对照品和林可霉素对照品各适量,加对照溶液溶解并定量稀释制成每1ml中各约含克林霉素30μg与林可霉素6μg的混合溶液,作为对照品溶液。照克林霉素磷酸酯项下的方法,精密量取供试品溶液、对照品溶液和对照溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与林可霉素和克林霉素保留时间一致的色谱峰,其含量按外标法以峰面积计算,分别不得过0.2%与1.5%;其他单个杂质(除苯甲醇峰外)峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(3.0%),其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(6.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

3.5.4 苯甲醇

精密量取本品1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密称取苯甲醇约250mg,置50ml量瓶中,加二甲基亚砜2.5ml,轻摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液,作为苯甲醇对照溶液;精密称取克林霉素磷酸酯对照品适量,加苯甲醇对照溶液溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含克林霉素磷酸酯0.75mg和苯甲醇0.05mg的混合对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,量取该混合对照溶液20μl注入液相色谱仪,色谱图中克林霉素磷酸酯峰与苯甲醇峰间的分离度应不小于2.0。精密量取供试品溶液和苯甲醇对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有苯甲醇峰,按外标法以峰面积计算,每1ml本品中含苯甲醇不得过9.45mg。

3.5.5 常毒性、降压物质、细菌内毒素无菌

照克林霉素磷酸酯项下的方法检查,均应符合规定

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含克林霉素0.3mg的溶液,照克林霉素磷酸酯项下的方法测定,即得。

3.7 类别

抗生素类药。

3.8 规格

按C18H33ClN2O5S计算  (1) 2ml:0.15g   (2)2ml:0.3g   (3)4ml:0.6g   (4)5ml:0.6g

3.9 贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

克林霉素磷酸酯注射液药品说明书

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开放分类:抗生素类
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  • 评论总管
    2019/9/22 1:43:02 | #0
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本页最后修订于 2015年1月22日 星期四 11:55:13 (GMT+08:00)
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