克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

药品标准

正式名

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

汉语拼音

Kelinmeisu Linsuanzhi Putaotang Zhusheye

标准号

WS-501(X-435)-2000(2)

拉丁文或英文

Clindamycin Phosphate and Glucose Injection

主要活性成分

本品为克林霉素磷酸酯与葡萄糖的灭菌水溶液。含克林霉素磷酸酯按克林霉素（C18H34CIN2O8PS）计算，

性状

本品为无色或微黄色的澄明液体。

鉴别

（1）取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品与对照品主峰的保留时间应一致。

检查

pH值 应为3.5～5.0(中国药典1995年版二部附录VI H）。

颜色 取本品，与黄色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，不得更深。

有关物质 照克林霉素磷酸酯含量测定项下的方法测定，样品色谱图中各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的8.0％。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河南省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 河南天方药业股份有限公司 提出

本标准自2000年11月2日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。

不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录IX C），应符合规定。

无菌 取本品6瓶，依薄膜过滤法（中国药典1995年版二部附录XI A）检查，应符合规定。

热原 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI D）剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。

含量测定

克林霉素磷酸酯 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调至pH2.5）－乙腈（78：22）为流动相；检测波长210nm，理论板数按克林霉素磷酸酯计算，应不低于3000，克林霉素磷酸酯峰与克林霉素峰的分离度应符合规定。

测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中含克林霉素0.36mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取克林霉素磷酸酯对照品适量，同法测定。按外标法计算出供试品（C18H34CIN2O8PS）的含量。

葡萄糖 精密量取本品2ml，置具塞锥形瓶中，精密加碘滴定液（0.1mol/L）25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）50ml，在暗处放置30分钟，加稀硫酸5ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的碘滴定液（0.1mol/L）相当于9.909mg的C6H12O6·H2O。

作用与用途

抗生素类药，适用于敏感细菌引起的感染性疾病。

用法与用量

注意

对本品、克林霉素或林可霉素过敏者禁用，肝、肾功能损害者、孕妇、哺乳期妇女及小于4岁儿童慎用。孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意利弊。

剂量

静脉滴注，成人每日0.6～2.7g，分2～3次。儿童15～40mg/kg，分2～4次，或遵医嘱。

标示量

应为标示量的90.0～110.0％，含葡萄糖（C6H12O6·H20）应为标示量的95.0～105.0％

类别

制剂

静脉滴注，成人每日0.6～2.7g，分2～3次。儿童15～40mg/kg，分2～4次，或遵医嘱。

规格

100ml：克林霉素0.6g与葡萄糖5.0g。

贮藏

遮光，密闭，在阴凉处保存。

有效期

暂定为一年。

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